- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888143
Sisäkorvaistutteiden sovituksen optimointi evoluutioalgoritmin avulla potilailla, joilla on toiminnallinen kontralateraalinen kuulo. (Algo Fréq)
360 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii kuulovammaisuudesta. Kuulovamman esiintyvyys, kaikki vaiheet yhteensä, Ranskan väestössä on 7 % (4 miljoonaa ihmistä), joista 9 %:lla on vakava vamma ja 3 %:lla syvä tai täydellinen vajaatoiminta.
Sisäkorvaistutteet ovat joissakin tapauksissa indikoituja vaikeassa tai syvässä kuuroudessa. Sisäkorvaistutteen periaate on stimuloida kuulohermon säikeitä suoraan sisäkorvaan asetettujen elektrodien kautta. Se stimuloi kuulohermoa ja lähettää sähköimpulsseja aivoihin, joissa ne tulkitaan ääniksi.
Kuulon kuntoutuksen vaiheet ovat sisäkorvaistutteen kirurginen asennus, aktivointi ja seurantasäädöt.
Tarkoista säätötoimenpiteistä aktivoinnin tai seurannan aikana ei ole muodollista yksimielisyyttä, mutta periaatteita noudatetaan sisäkorvaistutteiden säätökeskuksista (jack) riippuen. Kaikki keskukset keskittyvät äänen voimakkuuden säätöön saavuttaakseen tonaalisen audiometrian tavoitteet avoimessa hiljaisuudessa pelkällä sisäkorvaistutteen ollessa 20–40 db (useimmiten 30 db). Yleisenä käytäntönä on kuitenkin havaita, että tämä arviointikeino ei todellakaan edusta yksilön suorituskykyä, koska äänen kuuleminen ei tarkoita, että joku pystyy tunnistamaan sen ja tulkitsemaan sen. Joillakin potilailla, jotka saavuttavat nämä tavoitteet, on vaikeuksia kuulla hyvin meluisassa ympäristössä. Puheaudiometria hiljaisuudessa ja erityisesti melussa heijastaisi paremmin potilaan tarpeita.
Bimodaalinen kuulo on sisäkorvaistute ja kontralateraalinen kuulolaite. Sisäkorvaimplanteissa bimodaalinen binauraalinen kuulo parantaa potilaan kykyä ymmärtää puhetta hiljaisissa ja meluisissa yhteyksissä. Siksi on syytä harkita, milloin toista sisäkorvaistutetta ei ole tarkoitettu vastakkaiseen korvaan.
On osoitettu, että ymmärrettävyys ja musiikillinen havainto muuttuvat, kun taajuusvaraukset poikkeavat valmistajan oletustaajuusvarauksista. Kontralateraalisen korvan akustisen ja sähköisen tiedon välinen mahdollinen redundanssi voi johtaa äänen metalliseen vääristymiseen, jota pidetään vähemmän luonnollisena. Tämä johtuu sisäkorvan tonotooppisten vyöhykkeiden erilaisesta stimulaatiosta keskustelutaajuuksien suhteen implantoidun puolen ja laitepuolen välillä. Taajuusjakaumaa ei kuitenkaan nykykäytännössä säädetä. Taajuusjakauman muuttaminen on mahdollista sisäkorvaistuteissa, mikä voisi parantaa implantoidun potilaan ymmärrettävyyttä ja mukavuutta.
Tätä työhypoteesia tutkitaan ja yksinkertainen protokolla sisäkorvaistutteen taajuuden uudelleenallokoimiseksi kehitetään implantoitujen potilaiden päivittäisen kuulokyvyn optimoimiseksi. Evoluutioalgoritmia käytetään. Uusien säätöratkaisujen etsiminen tehdään säätimien asettamien turvallisuusrajojen puitteissa (tunnistuksen ja mukavuuden äänenvoimakkuuden kynnys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on kieltäytynyt vastustamasta
- Implantoitu kielen jälkeinen syvä kuurous ja yksi toimiva vastakkainen korva (normaali kuulo tai lievästä vaikeaan kuulonmenetys kuulolaitteiden kanssa)
- Sinulla on yli 6 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteista
- Heidän kahden kuulokojeensa päivittäinen käyttö yli 6 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- oikeusturvatoimenpiteen (huoltajuus, huolto) alainen henkilö
- oikeudellisen valvonnan kohteena oleva henkilö
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- aikuinen, joka ei voi ilmaista suostumusta
- alaikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistettujen sanojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Melun ymmärrettävyyden mittaaminen bimodaalisissa tilanteissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOZORG SCHEIN 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .