- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888143
Otimização da Adaptação do Implante Coclear em Pacientes com Audição Contralateral Funcional Utilizando um Algoritmo Evolutivo. (Algo Fréq)
360 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de perda auditiva incapacitante. A prevalência de deficiência auditiva, todos os estágios combinados, na população francesa é de 7% (4 milhões de pessoas), dos quais 9% têm deficiência severa e 3% têm deficiência profunda ou total.
Os implantes cocleares são indicados na surdez severa a profunda em alguns casos. O princípio do implante coclear é estimular diretamente as fibras do nervo auditivo por meio de eletrodos inseridos na cóclea. Estimula o nervo auditivo e envia impulsos elétricos ao cérebro onde são interpretados como sons.
As etapas da reabilitação auditiva são a colocação cirúrgica do implante coclear, ativação e ajustes de acompanhamento.
Não há consenso formal sobre os procedimentos exatos de ajuste durante a ativação ou acompanhamento, mas os princípios são seguidos dependendo dos centros de ajuste do implante coclear (jack). Todos os centros se concentram em ajustes de intensidade sonora para alcançar os objetivos da audiometria tonal em silêncio de campo aberto apenas com implante coclear entre 20 e 40 db (30 db mais frequentemente). Porém, é prática comum observar que esse meio de avaliação não representa realmente o desempenho do indivíduo, pois ouvir um som não significa que alguém será capaz de reconhecê-lo e interpretá-lo. Alguns dos pacientes que atingem esses objetivos têm dificuldade em ouvir bem em um ambiente ruidoso. A fonoaudiometria no silêncio e principalmente no ruído seria um melhor reflexo das necessidades do paciente.
Audição bimodal é ter um implante coclear e um aparelho auditivo contralateral. Nos implantes cocleares, a audição binaural bimodal melhora a capacidade do paciente de entender a fala em contextos silenciosos e ruidosos. Portanto, deve ser considerado quando um segundo implante coclear não é indicado na orelha contralateral.
Foi demonstrado que a inteligibilidade e a percepção musical são alteradas quando as alocações de frequência são diferentes das alocações de frequência padrão do fabricante. A possível redundância entre as informações acústicas e elétricas na orelha contralateral pode levar à distorção metálica da voz, que é percebida como menos natural. Isso se deve a uma estimulação diferente das zonas tonotópicas cocleares em relação às frequências de conversação, entre o lado do implante e o lado do dispositivo. No entanto, a distribuição de frequência não está sujeita a ajustes na prática atual. Uma modificação da distribuição de frequência é possível em implantes cocleares, o que pode melhorar a inteligibilidade e o conforto do paciente implantado.
Esta hipótese de trabalho será estudada e um protocolo simples de realocação de frequência do implante coclear será desenvolvido para otimizar o desempenho auditivo diário dos pacientes implantados. Será utilizado um algoritmo evolutivo. A procura de novas soluções de regulação será efectuada dentro dos limites de segurança impostos pelos reguladores (limiar de detecção e sonoridade de conforto).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que deu a sua não oposição
- Surdez profunda pós-lingual implantada e uma orelha contralateral funcional (audição normal ou perda auditiva leve a severa com aparelhos auditivos)
- Ter mais de 6 meses de experiência com implantes cocleares
- Uso diário de seus dois aparelhos auditivos por mais de 6 horas por dia
Critério de exclusão:
- pessoa sujeita a medida de proteção legal (tutela, tutela)
- pessoa sujeita a uma medida de controlo judicial
- mulher grávida, parturiente ou lactante
- adulto incapaz de expressar consentimento
- menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de palavras reconhecidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medida da inteligibilidade no ruído em situações bimodais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOZORG SCHEIN 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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