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Otimização da Adaptação do Implante Coclear em Pacientes com Audição Contralateral Funcional Utilizando um Algoritmo Evolutivo. (Algo Fréq)

24 de novembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

360 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de perda auditiva incapacitante. A prevalência de deficiência auditiva, todos os estágios combinados, na população francesa é de 7% (4 milhões de pessoas), dos quais 9% têm deficiência severa e 3% têm deficiência profunda ou total.

Os implantes cocleares são indicados na surdez severa a profunda em alguns casos. O princípio do implante coclear é estimular diretamente as fibras do nervo auditivo por meio de eletrodos inseridos na cóclea. Estimula o nervo auditivo e envia impulsos elétricos ao cérebro onde são interpretados como sons.

As etapas da reabilitação auditiva são a colocação cirúrgica do implante coclear, ativação e ajustes de acompanhamento.

Não há consenso formal sobre os procedimentos exatos de ajuste durante a ativação ou acompanhamento, mas os princípios são seguidos dependendo dos centros de ajuste do implante coclear (jack). Todos os centros se concentram em ajustes de intensidade sonora para alcançar os objetivos da audiometria tonal em silêncio de campo aberto apenas com implante coclear entre 20 e 40 db (30 db mais frequentemente). Porém, é prática comum observar que esse meio de avaliação não representa realmente o desempenho do indivíduo, pois ouvir um som não significa que alguém será capaz de reconhecê-lo e interpretá-lo. Alguns dos pacientes que atingem esses objetivos têm dificuldade em ouvir bem em um ambiente ruidoso. A fonoaudiometria no silêncio e principalmente no ruído seria um melhor reflexo das necessidades do paciente.

Audição bimodal é ter um implante coclear e um aparelho auditivo contralateral. Nos implantes cocleares, a audição binaural bimodal melhora a capacidade do paciente de entender a fala em contextos silenciosos e ruidosos. Portanto, deve ser considerado quando um segundo implante coclear não é indicado na orelha contralateral.

Foi demonstrado que a inteligibilidade e a percepção musical são alteradas quando as alocações de frequência são diferentes das alocações de frequência padrão do fabricante. A possível redundância entre as informações acústicas e elétricas na orelha contralateral pode levar à distorção metálica da voz, que é percebida como menos natural. Isso se deve a uma estimulação diferente das zonas tonotópicas cocleares em relação às frequências de conversação, entre o lado do implante e o lado do dispositivo. No entanto, a distribuição de frequência não está sujeita a ajustes na prática atual. Uma modificação da distribuição de frequência é possível em implantes cocleares, o que pode melhorar a inteligibilidade e o conforto do paciente implantado.

Esta hipótese de trabalho será estudada e um protocolo simples de realocação de frequência do implante coclear será desenvolvido para otimizar o desempenho auditivo diário dos pacientes implantados. Será utilizado um algoritmo evolutivo. A procura de novas soluções de regulação será efectuada dentro dos limites de segurança impostos pelos reguladores (limiar de detecção e sonoridade de conforto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que deu a sua não oposição
  • Surdez profunda pós-lingual implantada e uma orelha contralateral funcional (audição normal ou perda auditiva leve a severa com aparelhos auditivos)
  • Ter mais de 6 meses de experiência com implantes cocleares
  • Uso diário de seus dois aparelhos auditivos por mais de 6 horas por dia

Critério de exclusão:

  • pessoa sujeita a medida de proteção legal (tutela, tutela)
  • pessoa sujeita a uma medida de controlo judicial
  • mulher grávida, parturiente ou lactante
  • adulto incapaz de expressar consentimento
  • menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de palavras reconhecidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Medida da inteligibilidade no ruído em situações bimodais
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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