- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888143
Optimering av cochleaimplantatanpassning hos patienter med funktionell kontralateral hörsel med hjälp av en evolutionär algoritm. (Algo Fréq)
360 miljoner människor världen över lider av nedsatt hörsel. Prevalensen av hörselnedsättning, alla stadier tillsammans, i den franska befolkningen är 7 % (4 miljoner människor), varav 9 % har allvarliga funktionsnedsättningar och 3 % har djupgående eller total funktionsnedsättning.
Cochleaimplantat är indicerat vid svår till djup dövhet i vissa fall. Principen för cochleaimplantatet är att direkt stimulera hörselnervens fibrer via elektroder som sätts in i cochlea. Det stimulerar hörselnerven och skickar elektriska impulser till hjärnan där de tolkas som ljud.
Stegen i hörselrehabiliteringen är kirurgisk placering av cochleaimplantatet, aktivering och uppföljningsjusteringar.
Det finns ingen formell konsensus om de exakta justeringsprocedurerna under aktivering eller uppföljning, men principer följs beroende på cochleaimplantatets justeringscentra (jack). Alla centra fokuserar på ljudintensitetsjusteringar för att uppnå målen för tonal audiometri i tystnad i öppet fält med enbart cochleaimplantat mellan 20 och 40 db (30 db oftast). Det är dock vanligt att observera att detta bedömningssätt inte riktigt representerar individens prestation eftersom att höra ett ljud inte betyder att någon kommer att kunna känna igen det och tolka det. En del av de patienter som uppnår dessa mål har svårt att höra bra i en bullrig miljö. Talaudiometri i tystnad och särskilt i buller skulle vara en bättre återspegling av patientbehov.
Bimodal hörsel är att ha ett cochleaimplantat och en kontralateral hörapparat. I cochleaimplantat förbättrar bimodal binaural hörsel patientens förmåga att förstå tal i tysta och bullriga sammanhang. Det bör därför övervägas när ett andra cochleaimplantat inte är indicerat i det kontralaterala örat.
Det har visat sig att förståelighet och musikalisk uppfattning förändras när frekvensallokeringarna skiljer sig från tillverkarens standardfrekvensallokeringar. Den möjliga redundansen mellan den akustiska och elektriska informationen på det kontralaterala örat kan leda till metallisk förvrängning av rösten, vilket upplevs som mindre naturligt. Detta beror på en annan stimulering av de cochlea tonotopiska zonerna avseende samtalsfrekvenser, mellan den implanterade sidan och enhetssidan. Frekvensfördelningen är dock inte föremål för justering i nuvarande praxis. En modifiering av frekvensfördelningen är möjlig på cochleaimplantat, vilket skulle kunna förbättra förståelsen och komforten för den implanterade patienten.
Denna arbetshypotes kommer att studeras och ett enkelt protokoll för frekvensomfördelning av cochleaimplantatet kommer att utvecklas för att optimera den dagliga hörselprestandan hos de implanterade patienterna. En evolutionär algoritm kommer att användas. Sökandet efter nya justeringslösningar kommer att utföras inom de säkerhetsgränser som ställs av justerarna (detektion och tröskelvärde för komfortljudstyrka).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett sitt icke-motstånd
- Implanterad postlingual djup dövhet och ett funktionellt kontralateralt öra (normal hörsel eller lätt till svår hörselnedsättning med hörapparater)
- Har mer än 6 månaders erfarenhet av cochleaimplantat
- Daglig användning av deras två hörapparater i mer än 6 timmar om dagen
Exklusions kriterier:
- person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, handledning)
- person som är föremål för en åtgärd av rättslig kontroll
- gravid, förlossande eller ammande kvinna
- vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av orden som känns igen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Mätning av förståelighet i buller i bimodala situationer
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- BOZORG SCHEIN 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .