- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888143
Optimering af cochlear implantattilpasning hos patienter med funktionel kontralateral hørelse ved hjælp af en evolutionær algoritme. (Algo Fréq)
360 millioner mennesker verden over lider af invaliderende høretab. Forekomsten af hørenedsættelse, alle stadier kombineret, i den franske befolkning er 7 % (4 millioner mennesker), hvoraf 9 % har alvorlige funktionsnedsættelser og 3 % har dyb eller total funktionsnedsættelse.
Cochleaimplantater er i nogle tilfælde indiceret ved svær til dyb døvhed. Princippet for cochleaimplantatet er direkte at stimulere fibrene i hørenerven via elektroder indsat i cochlea. Det stimulerer hørenerven og sender elektriske impulser til hjernen, hvor de tolkes som lyde.
Trinene i hørerehabilitering er kirurgisk placering af cochlearimplantatet, aktivering og opfølgende justeringer.
Der er ingen formel konsensus om de nøjagtige justeringsprocedurer under aktivering eller opfølgning, men principper følges afhængigt af cochlearimplantatjusteringscentrene (jack). Alle centre fokuserer på lydintensitetsjusteringer for at nå målene for tonal audiometri i åbent feltstilhed med cochleaimplantat alene mellem 20 og 40 db (30 db oftest). Det er dog almindelig praksis at observere, at denne vurderingsmetode ikke reelt repræsenterer individets præstation, fordi det at høre en lyd ikke betyder, at nogen vil være i stand til at genkende den og fortolke den. Nogle af de patienter, der når disse mål, har svært ved at høre godt i et støjende miljø. Taleaudiometri i stilhed og især i støj ville være en bedre afspejling af patientbehov.
Bimodal hørelse er at have et cochleaimplantat og et kontralateralt høreapparat. I cochleaimplantater forbedrer bimodal binaural hørelse patientens evne til at forstå tale i tavse og støjende sammenhænge. Det bør derfor overvejes, når et andet cochleaimplantat ikke er indiceret i det kontralaterale øre.
Det har vist sig, at forståelighed og musikalsk opfattelse ændres, når frekvensallokeringerne er forskellige fra producentens standard frekvensallokeringer. Den mulige redundans mellem den akustiske og elektriske information på det kontralaterale øre kan føre til metallisk forvrængning af stemmen, hvilket opfattes som mindre naturligt. Dette skyldes en anderledes stimulering af de cochleære tonotopiske zoner vedrørende samtalefrekvenser, mellem den implanterede side og enhedssiden. Frekvensfordelingen er dog ikke genstand for justering i gældende praksis. En ændring af frekvensfordelingen er mulig på cochleaimplantater, hvilket kan forbedre forståeligheden og komforten for den implanterede patient.
Denne arbejdshypotese vil blive undersøgt, og en simpel protokol for frekvensomfordeling af cochlearimplantatet vil blive udviklet for at optimere den daglige høreevne for de implanterede patienter. En evolutionær algoritme vil blive brugt. Søgningen efter nye justeringsløsninger vil blive udført inden for de sikkerhedsgrænser, der er pålagt af justeringsorganerne (detektions- og komfortlydstyrketærskel).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet sin modstand
- Implanteret postlingual dyb døvhed og et funktionelt kontralateralt øre (normal hørelse eller let til alvorligt høretab med høreapparater)
- Har mere end 6 måneders erfaring med cochleaimplantater
- Daglig brug af deres to høreapparater i mere end 6 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, tutorskab)
- person, der er underlagt en retslig kontrol
- gravid, fødende eller ammende kvinde
- voksen ude af stand til at give samtykke
- mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af genkendte ord
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Måling af forståelighed i støj i bimodale situationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- BOZORG SCHEIN 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .