- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889248
Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo Powerbreath in pazienti affetti da SLA
Allenamento dei muscoli inspiratori nella capacità respiratoria, nella variabilità della frequenza cardiaca, nella qualità della vita e nello stato emotivo nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.
Astratto:
Contesto/background: le persone affette da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) vedono la propria vita totalmente sconvolta dopo la diagnosi. Questa malattia decorre anche, oltre al peggioramento funzionale e deprimente, con un danno interno che si manifesta con un deterioramento cardiorespiratorio. Non ci sono molte pubblicazioni di studi clinici su questa malattia dato che è considerata una malattia strana con prognosi breve.
Obiettivi: esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla forza dei muscoli respiratori, sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sulla qualità della vita e sull'umore nei pazienti con SLA.
Metodi: 20 pazienti volontari, maschi e femmine, affetti da SLA, bulbare o spinale prenderanno parte allo studio cuasi-sperimentale e saranno divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale (n = 10) e un gruppo di controllo (n = 10 ). Verranno misurati la Pressione Inspiratoria Massima (PIM), l'HRV, la qualità della vita e l'umore. I partecipanti al gruppo sperimentale condurranno 30 ispirazioni al giorno, 15 al mattino e 15 alla sera, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. La resistenza dell'allenamento nel gruppo sperimentale sarà aumentata in base al PIM misurato alla prima visita. Durante la prima settimana, la resistenza sarà al 30% di PImax, le settimane 2 e 3 al 40%, le settimane 4 e 5 al 50% e le ultime 3 settimane al 60%. Dopo 8 settimane, tutti i partecipanti riempiranno nuovamente tutte le scale e verranno prese le misurazioni post allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con SLA
Criteri di esclusione:
- PImax superiore a 30 mmH2O
- Punteggio superiore a 2 nella scala GDS Reisberg
- Utilizzo di dispositivi già respiratori durante il giorno (ad eccezione del supporto CPAP notturno) per più di 14 ore al giorno.
- Malattia medica instabile negli ultimi 3 anni.
- Uso di IMT controindicato per motivi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane.
Trattamento come al solito
|
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane. Ogni giorno, ogni soggetto esegue 15 ripetizioni al mattino e alla sera, dal lunedì al venerdì, riposando nei fine settimana. La resistenza del dispositivo aumenta durante lo studio, iniziando con il 30% della propria pressione inspiratoria massima (PImax) durante la prima settimana e aumentando del 10% a settimane alterne, fino a raggiungere l'obiettivo del 60% PImax. |
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Senza allenamento dei muscoli inspiratori.
Trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PI max
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Pressione inspiratoria massima
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HRV
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variabilità del battito cardiaco
|
8 settimane
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Risorse Umane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Frequenza cardiaca
|
8 settimane
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ALSAQ-40
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica
|
8 settimane
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ALSFRS-R
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala di valutazione funzionale ALS rivista
|
8 settimane
|
Scala Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala della depressione
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Aspirazione respiratoria
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS_UFV_21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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