Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo Powerbreath in pazienti affetti da SLA

25 maggio 2022 aggiornato da: Universidad Francisco de Vitoria

Allenamento dei muscoli inspiratori nella capacità respiratoria, nella variabilità della frequenza cardiaca, nella qualità della vita e nello stato emotivo nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.

Astratto:

Contesto/background: le persone affette da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) vedono la propria vita totalmente sconvolta dopo la diagnosi. Questa malattia decorre anche, oltre al peggioramento funzionale e deprimente, con un danno interno che si manifesta con un deterioramento cardiorespiratorio. Non ci sono molte pubblicazioni di studi clinici su questa malattia dato che è considerata una malattia strana con prognosi breve.

Obiettivi: esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla forza dei muscoli respiratori, sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sulla qualità della vita e sull'umore nei pazienti con SLA.

Metodi: 20 pazienti volontari, maschi e femmine, affetti da SLA, bulbare o spinale prenderanno parte allo studio cuasi-sperimentale e saranno divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale (n = 10) e un gruppo di controllo (n = 10 ). Verranno misurati la Pressione Inspiratoria Massima (PIM), l'HRV, la qualità della vita e l'umore. I partecipanti al gruppo sperimentale condurranno 30 ispirazioni al giorno, 15 al mattino e 15 alla sera, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. La resistenza dell'allenamento nel gruppo sperimentale sarà aumentata in base al PIM misurato alla prima visita. Durante la prima settimana, la resistenza sarà al 30% di PImax, le settimane 2 e 3 al 40%, le settimane 4 e 5 al 50% e le ultime 3 settimane al 60%. Dopo 8 settimane, tutti i partecipanti riempiranno nuovamente tutte le scale e verranno prese le misurazioni post allenamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con SLA

Criteri di esclusione:

  • PImax superiore a 30 mmH2O
  • Punteggio superiore a 2 nella scala GDS Reisberg
  • Utilizzo di dispositivi già respiratori durante il giorno (ad eccezione del supporto CPAP notturno) per più di 14 ore al giorno.
  • Malattia medica instabile negli ultimi 3 anni.
  • Uso di IMT controindicato per motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane. Trattamento come al solito

Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane.

Ogni giorno, ogni soggetto esegue 15 ripetizioni al mattino e alla sera, dal lunedì al venerdì, riposando nei fine settimana.

La resistenza del dispositivo aumenta durante lo studio, iniziando con il 30% della propria pressione inspiratoria massima (PImax) durante la prima settimana e aumentando del 10% a settimane alterne, fino a raggiungere l'obiettivo del 60% PImax.

NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Senza allenamento dei muscoli inspiratori. Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI max
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione inspiratoria massima
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRV
Lasso di tempo: 8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
8 settimane
Risorse Umane
Lasso di tempo: 8 settimane
Frequenza cardiaca
8 settimane
ALSAQ-40
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica
8 settimane
ALSFRS-R
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione funzionale ALS rivista
8 settimane
Scala Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della depressione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi