Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining met Powerbreath-apparaat bij patiënten met ALS

25 mei 2022 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria

Inspiratoire spiertraining in ademhalingscapaciteit, hartslagvariabiliteit, levenskwaliteit en emotionele toestand bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose.

Abstract:

Context/achtergrond: mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) zien hun eigen leven na de diagnose totaal ontregeld. Deze ziekte verloopt ook, afgezien van de functionele en deprimerende verslechtering, met interne schade die tot uiting komt in een cardiorespiratoire verslechtering. Er zijn niet veel publicaties over klinische studies over deze ziekte, aangezien het wordt beschouwd als een vreemde ziekte met een korte prognose.

Doelstellingen: de effecten onderzoeken van de inspiratoire spiertraining (IMT) op de ademhalingsspierkracht, hartslagvariabiliteit (HRV), levenskwaliteit en stemming bij patiënten met ALS.

Methoden: 20 vrijwillige patiënten, mannelijk en vrouwelijk, met ALS, bulbair of spinaal zullen deelnemen aan de cuasi-experimentele studie en ze zullen worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (n = 10) en een controlegroep (n = 10 ). De Maximale Inspiratoire Druk (PIM), de HRV, de kwaliteit van leven en de stemming worden gemeten. De deelnemers van de experimentele groep voeren 30 inspiraties per dag uit, 15 in de ochtend en 15 in de avond, 5 dagen per week, gedurende 8 weken. De weerstand van de training in de experimentele groep wordt verhoogd volgens de PIM gemeten bij het eerste bezoek. De eerste week zal de weerstand op 30% van PImax liggen, week 2 en 3 op 40%, week 4 en 5 op 50% en de laatste 3 weken op 60%. Na 8 weken vullen alle deelnemers weer alle weegschaal en worden post-training metingen gedaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen met ALS

Uitsluitingscriteria:

  • PImax meer dan 30 mmH2O
  • Scoor hoger dan 2 op de GDS Reisberg-schaal
  • Gebruik van al beademingsapparaten gedurende de dag (behalve ondersteuning voor nacht-CPAP's) meer dan 14 uur per dag.
  • Onstabiele medische ziekte gedurende de laatste 3 jaar.
  • Gebruik van IMT om medische redenen gecontra-indiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Inspiratoire spiertraining met Powerbreath IMT apparaat, gedurende 8 weken. Behandeling zoals gewoonlijk

Inspiratoire spiertraining met Powerbreath IMT apparaat, gedurende 8 weken.

Elke dag voert elke proefpersoon 15 herhalingen uit in de ochtend en avond, van maandag tot vrijdag, met rust in het weekend.

Het uithoudingsvermogen van het apparaat neemt tijdens het onderzoek toe, beginnend met de 30% van hun eigen maximale inspiratiedruk (PImax) tijdens de eerste week en elke twee weken met 10% verhoogd, totdat het doel van 60% PImax is bereikt.

GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zonder inspiratoire spiertraining. Behandeling zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PImax
Tijdsspanne: 8 weken
Maximale inspiratiedruk
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRV
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslagvariabiliteit
8 weken
HR
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslag
8 weken
ALSAQ-40
Tijdsspanne: 8 weken
De beoordelingsvragenlijst voor amyotrofische laterale sclerose
8 weken
ALSFRS-R
Tijdsspanne: 8 weken
ALS Functionele beoordelingsschaal herzien
8 weken
Beck schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Depressie schaal
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren