- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889248
Inspiratoire spiertraining met Powerbreath-apparaat bij patiënten met ALS
Inspiratoire spiertraining in ademhalingscapaciteit, hartslagvariabiliteit, levenskwaliteit en emotionele toestand bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose.
Abstract:
Context/achtergrond: mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) zien hun eigen leven na de diagnose totaal ontregeld. Deze ziekte verloopt ook, afgezien van de functionele en deprimerende verslechtering, met interne schade die tot uiting komt in een cardiorespiratoire verslechtering. Er zijn niet veel publicaties over klinische studies over deze ziekte, aangezien het wordt beschouwd als een vreemde ziekte met een korte prognose.
Doelstellingen: de effecten onderzoeken van de inspiratoire spiertraining (IMT) op de ademhalingsspierkracht, hartslagvariabiliteit (HRV), levenskwaliteit en stemming bij patiënten met ALS.
Methoden: 20 vrijwillige patiënten, mannelijk en vrouwelijk, met ALS, bulbair of spinaal zullen deelnemen aan de cuasi-experimentele studie en ze zullen worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (n = 10) en een controlegroep (n = 10 ). De Maximale Inspiratoire Druk (PIM), de HRV, de kwaliteit van leven en de stemming worden gemeten. De deelnemers van de experimentele groep voeren 30 inspiraties per dag uit, 15 in de ochtend en 15 in de avond, 5 dagen per week, gedurende 8 weken. De weerstand van de training in de experimentele groep wordt verhoogd volgens de PIM gemeten bij het eerste bezoek. De eerste week zal de weerstand op 30% van PImax liggen, week 2 en 3 op 40%, week 4 en 5 op 50% en de laatste 3 weken op 60%. Na 8 weken vullen alle deelnemers weer alle weegschaal en worden post-training metingen gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ALS
Uitsluitingscriteria:
- PImax meer dan 30 mmH2O
- Scoor hoger dan 2 op de GDS Reisberg-schaal
- Gebruik van al beademingsapparaten gedurende de dag (behalve ondersteuning voor nacht-CPAP's) meer dan 14 uur per dag.
- Onstabiele medische ziekte gedurende de laatste 3 jaar.
- Gebruik van IMT om medische redenen gecontra-indiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Inspiratoire spiertraining met Powerbreath IMT apparaat, gedurende 8 weken.
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Inspiratoire spiertraining met Powerbreath IMT apparaat, gedurende 8 weken. Elke dag voert elke proefpersoon 15 herhalingen uit in de ochtend en avond, van maandag tot vrijdag, met rust in het weekend. Het uithoudingsvermogen van het apparaat neemt tijdens het onderzoek toe, beginnend met de 30% van hun eigen maximale inspiratiedruk (PImax) tijdens de eerste week en elke twee weken met 10% verhoogd, totdat het doel van 60% PImax is bereikt. |
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zonder inspiratoire spiertraining.
Behandeling zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PImax
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maximale inspiratiedruk
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HRV
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hartslagvariabiliteit
|
8 weken
|
HR
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hartslag
|
8 weken
|
ALSAQ-40
Tijdsspanne: 8 weken
|
De beoordelingsvragenlijst voor amyotrofische laterale sclerose
|
8 weken
|
ALSFRS-R
Tijdsspanne: 8 weken
|
ALS Functionele beoordelingsschaal herzien
|
8 weken
|
Beck schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressie schaal
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Ademhaling Aspiratie
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- ALS_UFV_21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .