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使用 Powerbreath 设备对 ALS 患者进行吸气肌肉训练

2022年5月25日 更新者:Universidad Francisco de Vitoria

肌萎缩侧索硬化症患者呼吸能力、心率变异性、生活质量和情绪状态的吸气肌训练。

抽象的:

背景/背景:患有肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 的人在诊断后发现自己的生活完全受到干扰。 除了功能和令人沮丧的恶化之外,这种疾病的病程还包括心肺功能恶化所表现出的内部损伤。 鉴于这种疾病被认为是一种预后较短的怪病,因此关于这种疾病的临床研究出版物并不多。

目的:检查吸气肌训练 (IMT) 对 ALS 患者呼吸肌力量、心率变异性 (HRV)、生活质量和情绪的影响。

方法:20 名患有肌萎缩侧索硬化、延髓或脊髓性肌萎缩侧索硬化的志愿者患者,男性和女性,将参加临时实验研究,他们将分为两组:实验组 (n = 10) 和对照组 (n = 10 ). 将测量最大吸气压力 (PIM)、HRV、生活质量和情绪。 实验组参与者每天进行30次启发,上午15次,晚上15次,每周5天,持续8周。 实验组的训练阻力将根据第一次访问时测量的PIM增加。 在第一周,阻力将达到 PImax 的 30%,第 2 周和第 3 周为 40%,第 4 周和第 5 周为 50%,最后 3 周为 60%。 8 周后,所有参与者将再次填写所有量表,并进行训练后测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 患有 ALS 的受试者

排除标准:

  • PImax大于30mmH2O
  • GDS Reisberg 量表得分高于 2
  • 白天使用呼吸设备(夜间 CPAP 支持除外)超过 14 小时/天。
  • 过去 3 年的不稳定内科疾病。
  • 出于医学原因禁止使用 IMT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练,持续 8 周。 照常治疗

使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练,持续 8 周。

每天,每个受试者在周一至周五的早晚进行 15 次重复,周末休息。

设备的耐力随着研究的进行而增加,在第一周以他们自己的最大吸气压力 (PImax) 的 30% 开始,每隔一周增加 10%,直到达到 60% PImax 的目标。

NO_INTERVENTION:控制
没有吸气肌训练。 照常治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PI最大值
大体时间:8周
最大吸气压力
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:8周
心率变异性
8周
人力资源部
大体时间:8周
心率
8周
ALSAQ-40
大体时间:8周
肌萎缩侧索硬化评估问卷
8周
ALSFRS-R
大体时间:8周
ALS 功能评定量表修订版
8周
贝克秤
大体时间:8周
抑郁量表
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2021年9月12日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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