Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia Powerbreath u pacjentów z ALS

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Universidad Francisco de Vitoria

Trening mięśni wdechowych w zakresie wydolności oddechowej, zmienności rytmu serca, jakości życia i stanu emocjonalnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Abstrakcyjny:

Kontekst/tło: osoby dotknięte stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) postrzegają swoje życie jako całkowicie zaburzone po postawieniu diagnozy. Choroba ta, oprócz funkcjonalnego i depresyjnego pogorszenia, przebiega również z uszkodzeniami wewnętrznymi objawiającymi się pogorszeniem krążeniowo-oddechowym. Nie ma zbyt wielu publikacji z badań klinicznych dotyczących tej choroby, która jest uważana za dziwną chorobę o krótkim rokowaniu.

Cele: zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych (IMT) na siłę mięśni oddechowych, zmienność rytmu serca (HRV), jakość życia i nastrój u pacjentów z SLA.

Metody: 20 pacjentów-ochotników, mężczyzn i kobiet, z ALS, opuszkowym lub rdzeniowym weźmie udział w badaniu cuasi-eksperymentalnym i zostanie podzielonych na dwie grupy: grupę eksperymentalną (n = 10) i grupę kontrolną (n = 10 ). Zmierzone zostanie maksymalne ciśnienie wdechowe (PIM), HRV, jakość życia i nastrój. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą przeprowadzać 30 inspiracji dziennie, 15 rano i 15 wieczorem, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Opór treningu w grupie eksperymentalnej będzie wzrastał zgodnie z PIM mierzonym na pierwszej wizycie. W pierwszym tygodniu oporność będzie wynosić 30% PImax, w 2 i 3 tygodniu 40%, w 4 i 5 tygodniu 50%, a ostatnie 3 tygodnie 60%. Po 8 tygodniach wszyscy uczestnicy ponownie wypełnią wszystkie wagi i zostaną wykonane pomiary potreningowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby z ALS

Kryteria wyłączenia:

  • PImax powyżej 30 mmH2O
  • Wynik wyższy niż 2 w skali GDS Reisberg
  • Używanie już aparatów oddechowych w ciągu dnia (oprócz nocnego wsparcia CPAP) powyżej 14h/dobę.
  • Niestabilna choroba medyczna od 3 lat.
  • Stosowanie IMT przeciwwskazane ze względów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Trening mięśni wdechowych na urządzeniu Powerbreath IMT, trwający 8 tygodni. Leczenie jak zwykle
Inny: Trening mięśni wdechowych z urządzeniem Powerbreath IMT.

Trening mięśni wdechowych na urządzeniu Powerbreath IMT, trwający 8 tygodni.

Każdego dnia każdy badany wykonuje 15 powtórzeń rano i wieczorem, od poniedziałku do piątku, odpoczywając w weekendy.

Wytrzymałość urządzenia wzrasta wraz z badaniem, zaczynając od 30% własnego maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) w pierwszym tygodniu i zwiększając o 10% co drugi tydzień, aż do osiągnięcia celu 60% PImax.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez treningu mięśni wdechowych. Leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PImaks
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienność rytmu serca
8 tygodni
HR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tętno
8 tygodni
ALSAQ-40
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego
8 tygodni
ALSFRS-R
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmieniona Skala Oceny Funkcjonalności ALS
8 tygodni
Skala Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala depresji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALS_UFV_21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj