- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889248
Inspirerande muskelträning med Powerbreath-enhet hos patienter med ALS
Inspiratorisk muskelträning i andningsförmåga, hjärtfrekvensvariation, livskvalitet och känslomässigt tillstånd hos patienter med amyotrofisk lateralskleros.
Abstrakt:
Sammanhang/bakgrund: personer som drabbats av amyotrofisk lateralskleros (ALS) ser sitt eget liv totalt stört efter diagnosen. Denna sjukdom förlöper också, förutom den funktionella och deprimerande försämringen, med inre skador som manifesteras av en kardiorespiratorisk försämring. Det finns inte många kliniska studier om denna sjukdom med tanke på att den anses vara en konstig sjukdom med kort prognos.
Mål: att undersöka effekterna av inspiratorisk muskelträning (IMT) på andningsmuskelstyrka, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet och humör hos patienter med ALS.
Metoder: 20 frivilliga patienter, män och kvinnor, med ALS, bulbar eller spinal kommer att delta i den cuasi-experimentella studien och de kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp (n = 10) och en kontrollgrupp (n = 10 ). Maximum Inspiratory Pressure (PIM), HRV, livskvalitet och humör kommer att mätas. Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomföra 30 inspirationer per dag, 15 på morgonen och 15 på kvällen, 5 dagar i veckan, under 8 veckor. Träningsmotståndet i experimentgruppen kommer att öka i enlighet med den PIM som mättes vid första besöket. Under den första veckan kommer motståndet att vara på 30 % av PImax, vecka 2 och 3 vid 40 %, vecka 4 och 5 vid 50 % och de sista 3 veckorna vid 60 %. Efter 8 veckor kommer alla deltagare att fylla på alla skalor igen och mätningar efter träning kommer att göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med ALS
Exklusions kriterier:
- PImax mer än 30mmH2O
- Poäng högre än 2 i GDS Reisberg-skalan
- Använder redan andningsapparater under dagen (förutom stöd för natt-CPAP) mer än 14 timmar/dag.
- Instabil medicinsk sjukdom under de senaste 3 åren.
- Användning av IMT är kontraindicerat av medicinska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Inspirerande muskelträning med Powerbreath IMT-enhet, i 8 veckor.
Behandling som vanligt
|
Inspirerande muskelträning med Powerbreath IMT-enhet, i 8 veckor. Varje dag utför varje ämne 15 repetitioner på morgonen och kvällen, från måndag till fredag, vila på helgerna. Enhetens uthållighet ökar under studien och börjar med 30 % av deras eget maximala inandningstryck (PImax) under den första veckan och ökar med 10 % varannan vecka, tills målet på 60 % PImax uppnås. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Utan inspirerande muskelträning.
Behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PImax
Tidsram: 8 veckor
|
Maximalt inandningstryck
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsram: 8 veckor
|
Hjärtslagsvariation
|
8 veckor
|
|
HR
Tidsram: 8 veckor
|
Hjärtfrekvens
|
8 veckor
|
|
ALSAQ-40
Tidsram: 8 veckor
|
Enkäten för bedömning av amyotrofisk lateral skleros
|
8 veckor
|
|
ALSFRS-R
Tidsram: 8 veckor
|
ALS funktionsskala Reviderad
|
8 veckor
|
|
Beckvåg
Tidsram: 8 veckor
|
Depression skala
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Skleros
- Andningsaspiration
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
Andra studie-ID-nummer
- ALS_UFV_21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .