Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning med Powerbreath-enhet hos patienter med ALS

25 maj 2022 uppdaterad av: Universidad Francisco de Vitoria

Inspiratorisk muskelträning i andningsförmåga, hjärtfrekvensvariation, livskvalitet och känslomässigt tillstånd hos patienter med amyotrofisk lateralskleros.

Abstrakt:

Sammanhang/bakgrund: personer som drabbats av amyotrofisk lateralskleros (ALS) ser sitt eget liv totalt stört efter diagnosen. Denna sjukdom förlöper också, förutom den funktionella och deprimerande försämringen, med inre skador som manifesteras av en kardiorespiratorisk försämring. Det finns inte många kliniska studier om denna sjukdom med tanke på att den anses vara en konstig sjukdom med kort prognos.

Mål: att undersöka effekterna av inspiratorisk muskelträning (IMT) på andningsmuskelstyrka, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet och humör hos patienter med ALS.

Metoder: 20 frivilliga patienter, män och kvinnor, med ALS, bulbar eller spinal kommer att delta i den cuasi-experimentella studien och de kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp (n = 10) och en kontrollgrupp (n = 10 ). Maximum Inspiratory Pressure (PIM), HRV, livskvalitet och humör kommer att mätas. Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomföra 30 inspirationer per dag, 15 på morgonen och 15 på kvällen, 5 dagar i veckan, under 8 veckor. Träningsmotståndet i experimentgruppen kommer att öka i enlighet med den PIM som mättes vid första besöket. Under den första veckan kommer motståndet att vara på 30 % av PImax, vecka 2 och 3 vid 40 %, vecka 4 och 5 vid 50 % och de sista 3 veckorna vid 60 %. Efter 8 veckor kommer alla deltagare att fylla på alla skalor igen och mätningar efter träning kommer att göras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ämnen med ALS

Exklusions kriterier:

  • PImax mer än 30mmH2O
  • Poäng högre än 2 i GDS Reisberg-skalan
  • Använder redan andningsapparater under dagen (förutom stöd för natt-CPAP) mer än 14 timmar/dag.
  • Instabil medicinsk sjukdom under de senaste 3 åren.
  • Användning av IMT är kontraindicerat av medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Inspirerande muskelträning med Powerbreath IMT-enhet, i 8 veckor. Behandling som vanligt

Inspirerande muskelträning med Powerbreath IMT-enhet, i 8 veckor.

Varje dag utför varje ämne 15 repetitioner på morgonen och kvällen, från måndag till fredag, vila på helgerna.

Enhetens uthållighet ökar under studien och börjar med 30 % av deras eget maximala inandningstryck (PImax) under den första veckan och ökar med 10 % varannan vecka, tills målet på 60 % PImax uppnås.

NO_INTERVENTION: Kontrollera
Utan inspirerande muskelträning. Behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PImax
Tidsram: 8 veckor
Maximalt inandningstryck
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRV
Tidsram: 8 veckor
Hjärtslagsvariation
8 veckor
HR
Tidsram: 8 veckor
Hjärtfrekvens
8 veckor
ALSAQ-40
Tidsram: 8 veckor
Enkäten för bedömning av amyotrofisk lateral skleros
8 veckor
ALSFRS-R
Tidsram: 8 veckor
ALS funktionsskala Reviderad
8 veckor
Beckvåg
Tidsram: 8 veckor
Depression skala
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera