- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889248
Entraînement des muscles inspiratoires avec un appareil Powerbreath chez les patients atteints de SLA
Entraînement des muscles inspiratoires dans la capacité respiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque, la qualité de vie et l'état émotionnel chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Abstrait:
Contexte : les personnes atteintes de Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) voient leur propre vie totalement perturbée après le diagnostic. Cette maladie évolue également, outre l'aggravation fonctionnelle et déprimante, avec des lésions internes se manifestant par une détérioration cardio-respiratoire. Il n'y a pas beaucoup de publications d'études cliniques sur cette maladie étant donné qu'elle est considérée comme une maladie étrange avec un pronostic court.
Objectifs : examiner les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sur la force des muscles respiratoires, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la qualité de vie et l'humeur des patients atteints de SLA.
Méthodes : 20 patients volontaires, hommes et femmes, atteints de SLA, bulbaire ou rachidienne participeront à l'étude cuasi-expérimentale et seront divisés en deux groupes : un groupe expérimental (n = 10) et un groupe témoin (n = 10 ). La pression inspiratoire maximale (PIM), la HRV, la qualité de vie et l'humeur seront mesurées. Les participants du groupe expérimental effectueront 30 inspirations par jour, 15 le matin et 15 le soir, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines. La résistance de l'entraînement dans le groupe expérimental sera augmentée en fonction du PIM mesuré lors de la première visite. Durant la première semaine, la résistance sera à 30% du PImax, les semaines 2 et 3 à 40%, les semaines 4 et 5 à 50% et les 3 dernières semaines à 60%. Après 8 semaines, tous les participants rempliront à nouveau toutes les échelles et les mesures post-formation seront prises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de SLA
Critère d'exclusion:
- PImax supérieur à 30 mmH2O
- Score supérieur à 2 sur l'échelle GDS Reisberg
- Utilisant déjà des appareils respiratoires pendant la journée (hors support CPAP de nuit) plus de 14h/jour.
- Maladie médicale instable depuis 3 ans.
- Utilisation des IMT contre-indiquée pour des raisons médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Entraînement musculaire inspiratoire avec appareil Powerbreath IMT, pour une durée de 8 semaines.
Traitement comme d'habitude
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Entraînement musculaire inspiratoire avec appareil Powerbreath IMT, pour une durée de 8 semaines. Chaque jour, chaque sujet effectue 15 répétitions le matin et le soir, du lundi au vendredi, en se reposant le week-end. L'endurance de l'appareil augmente tout au long de l'étude, en commençant par 30 % de sa propre pression inspiratoire maximale (PImax) au cours de la première semaine et en augmentant de 10 % toutes les deux semaines, jusqu'à atteindre l'objectif de 60 % de PImax. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Sans entraînement des muscles inspiratoires.
Traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PImax
Délai: 8 semaines
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Pression inspiratoire maximale
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VRC
Délai: 8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
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8 semaines
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HEURE
Délai: 8 semaines
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Rythme cardiaque
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8 semaines
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ALSAQ-40
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique
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8 semaines
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ALSFRS-R
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée
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8 semaines
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Échelle de Beck
Délai: 8 semaines
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Échelle de dépression
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Aspiration respiratoire
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- ALS_UFV_21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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