Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement des muscles inspiratoires avec un appareil Powerbreath chez les patients atteints de SLA

25 mai 2022 mis à jour par: Universidad Francisco de Vitoria

Entraînement des muscles inspiratoires dans la capacité respiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque, la qualité de vie et l'état émotionnel chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.

Abstrait:

Contexte : les personnes atteintes de Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) voient leur propre vie totalement perturbée après le diagnostic. Cette maladie évolue également, outre l'aggravation fonctionnelle et déprimante, avec des lésions internes se manifestant par une détérioration cardio-respiratoire. Il n'y a pas beaucoup de publications d'études cliniques sur cette maladie étant donné qu'elle est considérée comme une maladie étrange avec un pronostic court.

Objectifs : examiner les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sur la force des muscles respiratoires, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la qualité de vie et l'humeur des patients atteints de SLA.

Méthodes : 20 patients volontaires, hommes et femmes, atteints de SLA, bulbaire ou rachidienne participeront à l'étude cuasi-expérimentale et seront divisés en deux groupes : un groupe expérimental (n = 10) et un groupe témoin (n = 10 ). La pression inspiratoire maximale (PIM), la HRV, la qualité de vie et l'humeur seront mesurées. Les participants du groupe expérimental effectueront 30 inspirations par jour, 15 le matin et 15 le soir, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines. La résistance de l'entraînement dans le groupe expérimental sera augmentée en fonction du PIM mesuré lors de la première visite. Durant la première semaine, la résistance sera à 30% du PImax, les semaines 2 et 3 à 40%, les semaines 4 et 5 à 50% et les 3 dernières semaines à 60%. Après 8 semaines, tous les participants rempliront à nouveau toutes les échelles et les mesures post-formation seront prises.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets atteints de SLA

Critère d'exclusion:

  • PImax supérieur à 30 mmH2O
  • Score supérieur à 2 sur l'échelle GDS Reisberg
  • Utilisant déjà des appareils respiratoires pendant la journée (hors support CPAP de nuit) plus de 14h/jour.
  • Maladie médicale instable depuis 3 ans.
  • Utilisation des IMT contre-indiquée pour des raisons médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Entraînement musculaire inspiratoire avec appareil Powerbreath IMT, pour une durée de 8 semaines. Traitement comme d'habitude

Entraînement musculaire inspiratoire avec appareil Powerbreath IMT, pour une durée de 8 semaines.

Chaque jour, chaque sujet effectue 15 répétitions le matin et le soir, du lundi au vendredi, en se reposant le week-end.

L'endurance de l'appareil augmente tout au long de l'étude, en commençant par 30 % de sa propre pression inspiratoire maximale (PImax) au cours de la première semaine et en augmentant de 10 % toutes les deux semaines, jusqu'à atteindre l'objectif de 60 % de PImax.

AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Sans entraînement des muscles inspiratoires. Traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PImax
Délai: 8 semaines
Pression inspiratoire maximale
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VRC
Délai: 8 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
8 semaines
HEURE
Délai: 8 semaines
Rythme cardiaque
8 semaines
ALSAQ-40
Délai: 8 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique
8 semaines
ALSFRS-R
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée
8 semaines
Échelle de Beck
Délai: 8 semaines
Échelle de dépression
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (RÉEL)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner