- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889248
Légzőizom edzés Powerbreath készülékkel ALS-ben szenvedő betegeknél
Légzőizom edzés a légzési kapacitás, a pulzusszám variabilitás, az életminőség és az érzelmi állapot terén amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél.
Absztrakt:
Kontextus/háttér: az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) érintettek a diagnózist követően saját életüket teljesen megzavarták. Ez a betegség a funkcionális és nyomasztó rosszabbodáson kívül belső károsodással is lezajlik, amely szív-légzési romlásban nyilvánul meg. Nem sok klinikai tanulmány publikál erről a betegségről, mivel ez egy furcsa betegségnek tekinthető, rövid prognózissal.
Célkitűzések: a belégzési izomtréning (IMT) hatásának vizsgálata ALS-ben szenvedő betegek légzőizom erejére, pulzusszám variabilitására (HRV), életminőségére és hangulatára.
Módszerek: A cuasi-kísérleti vizsgálatban 20 önkéntes, férfi és nő, ALS-ben szenvedő, bulbaris vagy gerincvelői beteg vesz részt, akiket két csoportra osztanak: egy kísérleti csoportra (n = 10) és egy kontrollcsoportra (n = 10). ). Mérni fogják a maximális belégzési nyomást (PIM), a HRV-t, az életminőséget és a hangulatot. A kísérleti csoport résztvevői napi 30 inspirációt hajtanak végre, 15 reggel és 15 este, heti 5 napon, 8 héten keresztül. A kísérleti csoportban a tréning ellenállása az első látogatáskor mért PIM szerint növekszik. Az első héten az ellenállás a PImax 30%-án, a 2. és 3. héten 40%-on, a 4. és 5. héten 50%-on, az utolsó 3 héten pedig 60%-on lesz. 8 hét elteltével minden résztvevő újra feltölti az összes mérleget, és edzés utáni méréseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALS-ben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- PImax több mint 30 mmH2O
- 2-nél magasabb pontszám a GDS Reisberg-skálán
- Már légzőkészülékek használata napközben (kivéve az éjszakai CPAP támogatást) több mint 14 órát naponta.
- Instabil egészségügyi betegség az elmúlt 3 évben.
- Az IMT alkalmazása orvosi okokból ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Légzőizom edzés Powerbreath IMT készülékkel, 8 hétig.
Kezelés a szokásos módon
|
Légzőizom edzés Powerbreath IMT készülékkel, 8 hétig. Minden nap minden alany 15 ismétlést hajt végre reggel és este, hétfőtől péntekig, hétvégén pihenve. A készülék tartóssága a vizsgálat során növekszik, az első héten a saját maximális belégzési nyomásuk (PImax) 30%-ával indul, és minden második héten 10%-kal növeli a 60%-os PImax cél eléréséig. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Légzőizom edzés nélkül.
Kezelés a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PImax
Időkeret: 8 hét
|
Maximális belégzési nyomás
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRV
Időkeret: 8 hét
|
A pulzusszám változékonysága
|
8 hét
|
|
HR
Időkeret: 8 hét
|
Pulzus
|
8 hét
|
|
ALSAQ-40
Időkeret: 8 hét
|
Az amiotróf laterális szklerózist értékelő kérdőív
|
8 hét
|
|
ALSFRS-R
Időkeret: 8 hét
|
Az ALS funkcionális besorolási skála felülvizsgálva
|
8 hét
|
|
Beck mérleg
Időkeret: 8 hét
|
Depressziós skála
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Szklerózis
- Légzési aspiráció
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALS_UFV_21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .