Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dispositivo Powerbreath en pacientes con ELA
Entrenamiento de la musculatura inspiratoria en capacidad respiratoria, variabilidad de la frecuencia cardiaca, calidad de vida y estado emocional en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Abstracto:
Contexto/antecedentes: las personas afectadas por Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) ven su propia vida totalmente trastocada tras el diagnóstico. Esta enfermedad también cursa, además del empeoramiento funcional y deprimente, con daño interno manifestado por un deterioro cardiorrespiratorio. No existen muchas publicaciones de estudios clínicos sobre esta enfermedad dado que se considera una enfermedad rara y de corto pronóstico.
Objetivos: examinar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la calidad de vida y el estado de ánimo en pacientes con ELA.
Métodos: 20 pacientes voluntarios, hombres y mujeres, con ELA bulbar o espinal formarán parte del estudio cuasi-experimental y serán divididos en dos grupos: un grupo experimental (n = 10) y un grupo control (n = 10 ). Se medirá la Presión Inspiratoria Máxima (PIM), la VFC, la calidad de vida y el estado de ánimo. Los participantes del grupo experimental realizarán 30 inspiraciones por día, 15 por la mañana y 15 por la tarde, 5 días a la semana, durante 8 semanas. La resistencia del entrenamiento en el grupo experimental se incrementará según el PIM medido en la primera visita. Durante la primera semana la resistencia estará al 30% de PImax, las semanas 2 y 3 al 40%, las semanas 4 y 5 al 50% y las últimas 3 semanas al 60%. Después de 8 semanas, todos los participantes volverán a llenar todas las escalas y se tomarán las medidas posteriores al entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ELA
Criterio de exclusión:
- PImáx más de 30 mmH2O
- Puntuación superior a 2 en la escala GDS Reisberg
- Utilizar dispositivos ya respiratorios durante el día (excepto soporte CPAP nocturno) más de 14h/día.
- Enfermedad médica inestable durante los últimos 3 años.
- Uso de IMT contraindicado por razones médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Entrenamiento de la musculatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, con una duración de 8 semanas.
Tratamiento como de costumbre
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Entrenamiento de la musculatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, con una duración de 8 semanas. Cada día, cada sujeto realiza 15 repeticiones en horario de mañana y tarde, de lunes a viernes, descansando los fines de semana. La resistencia del dispositivo aumenta a lo largo del estudio, iniciando con el 30% de su propia presión inspiratoria máxima (PImax) durante la primera semana y aumentando un 10% cada dos semanas, hasta alcanzar la meta del 60% PImax. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Tratamiento como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PImáx
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Presión inspiratoria máxima
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VFC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
|
8 semanas
|
|
HORA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ritmo cardiaco
|
8 semanas
|
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ALSAQ-40
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica
|
8 semanas
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ALSFRS-R
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de calificación funcional de ALS revisada
|
8 semanas
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Escala de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de depresión
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Aspiración Respiratoria
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ALS_UFV_21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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