- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889248
Тренировка мышц вдоха с помощью устройства Powerbreath у пациентов с БАС
Тренировка дыхательных мышц в области дыхательной емкости, вариабельности сердечного ритма, качества жизни и эмоционального состояния у больных боковым амиотрофическим склерозом.
Абстрактный:
Контекст/предыстория: люди, страдающие боковым амиотрофическим склерозом (БАС), видят, что их собственная жизнь полностью нарушена после постановки диагноза. Это заболевание также протекает, кроме функционального и депрессивного ухудшения, с поражением внутренних органов, проявляющимся ухудшением сердечно-легочной деятельности. Публикаций по клиническим исследованиям этого заболевания не так много, учитывая, что оно считается странным заболеванием с коротким прогнозом.
Задачи: изучить влияние тренировки дыхательных мышц (ТИМ) на силу дыхательных мышц, вариабельность сердечного ритма (ВСР), качество жизни и настроение у пациентов с БАС.
Методы: 20 пациентов-добровольцев, мужчин и женщин, с БАС, бульбарным или спинальным, примут участие в полуэкспериментальном исследовании и будут разделены на две группы: экспериментальную группу (n = 10) и контрольную группу (n = 10). ). Будут измеряться максимальное давление вдоха (PIM), ВСР, качество жизни и настроение. Участники экспериментальной группы будут проводить 30 вдохов в день, 15 утром и 15 вечером, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. Сопротивление тренировки в экспериментальной группе будет увеличиваться в соответствии с PIM, измеренным при первом посещении. В течение первой недели сопротивление будет составлять 30% от PImax, недели 2 и 3 — 40%, недели 4 и 5 — 50% и последние 3 недели — 60%. Через 8 недель все участники снова заполнят все весы и будут сняты измерения после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с БАС
Критерий исключения:
- PImax более 30 мм H2O
- Оценка выше 2 по шкале GDS Reisberg
- Использование уже имеющихся респираторных устройств в течение дня (кроме поддержки ночного CPAP) более 14 часов в сутки.
- Нестабильное соматическое заболевание в течение последних 3 лет.
- Применение ИМТ противопоказано по медицинским показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Тренировка дыхательных мышц с помощью устройства Powerbreath IMT продолжительностью 8 недель.
Лечение как обычно
|
Тренировка дыхательных мышц с помощью устройства Powerbreath IMT продолжительностью 8 недель. Каждый день каждый испытуемый выполняет по 15 повторений утром и вечером, с понедельника по пятницу, отдыхая в выходные. Срок службы устройства увеличивается по ходу исследования, начиная с 30% собственного максимального давления вдоха (PImax) в течение первой недели и увеличивая на 10% каждую вторую неделю, пока не будет достигнуто целевое значение 60% PImax. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без тренировки мышц вдоха.
Лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PImax
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальное давление вдоха
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменчивость сердечного ритма
|
8 недель
|
|
HR
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота сердцебиения
|
8 недель
|
|
АЛСАК-40
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник для оценки бокового амиотрофического склероза
|
8 недель
|
|
АЛСФРС-Р
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональная шкала оценки БАС пересмотрена
|
8 недель
|
|
Шкала Бека
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала депрессии
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Респираторная аспирация
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- ALS_UFV_21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .