Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning med Powerbreath-enhed hos patienter med ALS

25. maj 2022 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Inspiratorisk muskeltræning i respiratorisk kapacitet, hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitet og følelsesmæssig tilstand hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose.

Abstrakt:

Kontekst/baggrund: mennesker ramt af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ser deres eget liv totalt forstyrret efter diagnosen. Denne sygdom forløber også, bortset fra den funktionelle og deprimerende forværring, med indre skader manifesteret ved en kardiorespiratorisk forringelse. Der er ikke mange kliniske undersøgelsespublikationer om denne sygdom, da den betragtes som en mærkelig sygdom med kort prognose.

Formål: at undersøge effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT) på respiratorisk muskelstyrke, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet og humør hos patienter med ALS.

Metoder: 20 frivillige patienter, mænd og kvinder, med ALS, bulbar eller spinal vil deltage i det cuasi-eksperimentelle studie, og de vil blive opdelt i to grupper: en forsøgsgruppe (n = 10) og en kontrolgruppe (n = 10 ). Det maksimale inspiratoriske tryk (PIM), HRV, livskvalitet og humør vil blive målt. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil udføre 30 inspirationer om dagen, 15 om morgenen og 15 om aftenen, 5 dage om ugen, gennem 8 uger. Modstanden af ​​træningen i forsøgsgruppen vil være øget i henhold til PIM målt ved første besøg. I løbet af den første uge vil modstanden være ved 30 % af PImax, uge ​​2 og 3 ved 40 %, uge ​​4 og 5 ved 50 % og de sidste 3 uger ved 60 %. Efter 8 uger vil alle deltagere fylde alle skalaer op igen, og efter træning vil der blive taget målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøg med ALS

Ekskluderingskriterier:

  • PImax mere end 30 mmH2O
  • Score højere end 2 i GDS Reisberg-skalaen
  • Bruger allerede åndedrætsværn i løbet af dagen (undtagen understøttelse af CPAP om natten) mere end 14 timer om dagen.
  • Ustabil medicinsk sygdom i de sidste 3 år.
  • Brug af IMT er kontraindiceret af medicinske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed, i en varighed på 8 uger. Behandling som sædvanlig
Andet: Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed.

Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed, i en varighed på 8 uger.

Hver dag udfører hvert emne 15 gentagelser morgen og aften, fra mandag til fredag, hvilende i weekenden.

Enhedens udholdenhed øges i løbet af undersøgelsen, og starter med 30 % af deres eget maksimale inspiratoriske tryk (PImax) i løbet af den første uge og øges med 10 % hver anden uge, indtil målet på 60 % PImax er nået.
NO_INTERVENTION: Styring
Uden inspirerende muskeltræning. Behandling som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PImax
Tidsramme: 8 uger
Maksimalt indåndingstryk
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: 8 uger
Hjertefrekvensvariation
8 uger
HR
Tidsramme: 8 uger
Hjerterytme
8 uger
ALSAQ-40
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet til vurdering af amyotrofisk lateral sklerose
8 uger
ALSFRS-R
Tidsramme: 8 uger
ALS funktionel vurderingsskala Revideret
8 uger
Beck skala
Tidsramme: 8 uger
Depression skala
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS_UFV_21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner