- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889248
Inspirerende muskeltrening med Powerbreath-enhet hos pasienter med ALS
Inspiratorisk muskeltrening i respirasjonskapasitet, hjertefrekvensvariasjon, livskvalitet og emosjonell tilstand hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Abstrakt:
Kontekst/bakgrunn: personer rammet av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ser sitt eget liv totalt forstyrret etter diagnosen. Denne sykdommen forløper også, bortsett fra den funksjonelle og deprimerende forverringen, med indre skader manifestert av en kardio-respiratorisk forverring. Det er ikke mange kliniske studier publikasjoner om denne sykdommen gitt som anses som en merkelig sykdom med kort prognose.
Mål: å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på respiratorisk muskelstyrke, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet og humør hos pasienter med ALS.
Metoder: 20 frivillige pasienter, menn og kvinner, med ALS, bulbar eller spinal vil ta del av den cuasi-eksperimentelle studien og de vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe (n = 10) og en kontrollgruppe (n = 10 ). Det maksimale inspirasjonstrykket (PIM), HRV, livskvalitet og humør vil bli målt. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomføre 30 inspirasjoner per dag, 15 om morgenen og 15 om kvelden, 5 dager i uken, gjennom 8 uker. Motstanden til treningen i forsøksgruppen vil øke i henhold til PIM målt ved første besøk. I løpet av den første uken vil motstanden være ved 30 % av PImax, uke 2 og 3 ved 40 %, uke 4 og 5 ved 50 % og de siste 3 ukene ved 60 %. Etter 8 uker vil alle deltakere fylle opp igjen alle skalaer og målinger etter trening vil bli tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med ALS
Ekskluderingskriterier:
- PImax mer enn 30 mmH2O
- Score høyere enn 2 i GDS Reisberg-skalaen
- Bruker allerede åndedrettsutstyr i løpet av dagen (unntatt støtte for natt-CPAP) mer enn 14 timer om dagen.
- Ustabil medisinsk sykdom de siste 3 årene.
- Bruk av IMT er kontraindisert av medisinske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Inspirerende muskeltrening med Powerbreath IMT-enhet, i en varighet på 8 uker.
Behandling som vanlig
|
Inspirerende muskeltrening med Powerbreath IMT-enhet, i en varighet på 8 uker. Hver dag utfører hvert fag 15 repetisjoner om morgenen og kvelden, fra mandag til fredag, og hviler i helgene. Utholdenheten til enheten øker underveis i studien, og starter med 30 % av deres eget maksimale inspirasjonstrykk (PImax) i løpet av den første uken og øker 10 % annenhver uke, til målet på 60 % PImax er nådd. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Uten inspirerende muskeltrening.
Behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PImax
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
8 uker
|
|
HR
Tidsramme: 8 uker
|
Puls
|
8 uker
|
|
ALSAQ-40
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet for vurdering av amyotrofisk lateral sklerose
|
8 uker
|
|
ALSFRS-R
Tidsramme: 8 uker
|
ALS funksjonell vurderingsskala revidert
|
8 uker
|
|
Beck skala
Tidsramme: 8 uker
|
Depresjonsskala
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sklerose
- Respirasjonsaspirasjon
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre studie-ID-numre
- ALS_UFV_21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .