Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening med Powerbreath-enhet hos pasienter med ALS

25. mai 2022 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria

Inspiratorisk muskeltrening i respirasjonskapasitet, hjertefrekvensvariasjon, livskvalitet og emosjonell tilstand hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose.

Abstrakt:

Kontekst/bakgrunn: personer rammet av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ser sitt eget liv totalt forstyrret etter diagnosen. Denne sykdommen forløper også, bortsett fra den funksjonelle og deprimerende forverringen, med indre skader manifestert av en kardio-respiratorisk forverring. Det er ikke mange kliniske studier publikasjoner om denne sykdommen gitt som anses som en merkelig sykdom med kort prognose.

Mål: å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på respiratorisk muskelstyrke, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), livskvalitet og humør hos pasienter med ALS.

Metoder: 20 frivillige pasienter, menn og kvinner, med ALS, bulbar eller spinal vil ta del av den cuasi-eksperimentelle studien og de vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe (n = 10) og en kontrollgruppe (n = 10 ). Det maksimale inspirasjonstrykket (PIM), HRV, livskvalitet og humør vil bli målt. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomføre 30 inspirasjoner per dag, 15 om morgenen og 15 om kvelden, 5 dager i uken, gjennom 8 uker. Motstanden til treningen i forsøksgruppen vil øke i henhold til PIM målt ved første besøk. I løpet av den første uken vil motstanden være ved 30 % av PImax, uke 2 og 3 ved 40 %, uke 4 og 5 ved 50 % og de siste 3 ukene ved 60 %. Etter 8 uker vil alle deltakere fylle opp igjen alle skalaer og målinger etter trening vil bli tatt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emner med ALS

Ekskluderingskriterier:

  • PImax mer enn 30 mmH2O
  • Score høyere enn 2 i GDS Reisberg-skalaen
  • Bruker allerede åndedrettsutstyr i løpet av dagen (unntatt støtte for natt-CPAP) mer enn 14 timer om dagen.
  • Ustabil medisinsk sykdom de siste 3 årene.
  • Bruk av IMT er kontraindisert av medisinske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Inspirerende muskeltrening med Powerbreath IMT-enhet, i en varighet på 8 uker. Behandling som vanlig

Inspirerende muskeltrening med Powerbreath IMT-enhet, i en varighet på 8 uker.

Hver dag utfører hvert fag 15 repetisjoner om morgenen og kvelden, fra mandag til fredag, og hviler i helgene.

Utholdenheten til enheten øker underveis i studien, og starter med 30 % av deres eget maksimale inspirasjonstrykk (PImax) i løpet av den første uken og øker 10 % annenhver uke, til målet på 60 % PImax er nådd.

INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Uten inspirerende muskeltrening. Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PImax
Tidsramme: 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
8 uker
HR
Tidsramme: 8 uker
Puls
8 uker
ALSAQ-40
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet for vurdering av amyotrofisk lateral sklerose
8 uker
ALSFRS-R
Tidsramme: 8 uker
ALS funksjonell vurderingsskala revidert
8 uker
Beck skala
Tidsramme: 8 uker
Depresjonsskala
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere