Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické příznaky po COVID-19: Porucha somatického spektra? (SOMATiC) (SOMATiC)

9. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Neurologické příznaky po nezávažné COVID-19: Analýza a diagnostické posouzení poruchy somatického spektra

Rostoucí počet studií zdůrazňuje přetrvávání symptomů po akutní fázi infekce SARS-CoV-2, a to i u ambulantních pacientů s mírnými až středně těžkými formami onemocnění. Více než 80 % pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 symptomy hlásilo neurologické a neurokognitivní poruchy. Patofyziologický mechanismus je v současnosti neznámý a bylo předloženo několik hypotéz. Zapojení somatických symptomů (SSD) je pravděpodobné vzhledem k podobnosti těchto symptomů s chronickým únavovým syndromem identifikovaným jako podtyp SSD. Cílem studie SOMATiC (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) je zjistit, zda lze u pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 neurologickými příznaky potvrdit pozitivní diagnózu SSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rostoucí počet studií zdůrazňuje přetrvávání symptomů po akutní fázi infekce SARS-CoV-2, a to i u ambulantních pacientů s mírnými až středně těžkými formami onemocnění. Více než 80 % pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 symptomy hlásilo neurologické a neurokognitivní poruchy. Patofyziologický mechanismus je v současnosti neznámý a bylo předloženo několik hypotéz. Zapojení somatických symptomů (SSD) je pravděpodobné vzhledem k podobnosti těchto symptomů s chronickým únavovým syndromem identifikovaným jako podtyp SSD. Cílem studie SOMATiC (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) je zjistit, zda lze u pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 neurologickými příznaky potvrdit pozitivní diagnózu SSD. Studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty odeslané na neurologickou konzultaci kvůli chronickým neurologickým symptomům po akutní fázi COVID-19. Údaje jsou shromažďovány s lékařskou zprávou a telefonickým rozhovorem. Skládal se z polostrukturovaného rozhovoru, po kterém následovaly hetero-posouzené škály. Pozitivní diagnóza SSD byla stanovena se všemi následujícími kritérii: skóre PHQ15 větší nebo rovné 12 (kritérium A); skóre SSD12 větší nebo rovné 23 (kritérium B); vývoj příznaků větší než nebo rovný čtyřem týdnům pro kritérium C. Pro doplnění kritérií DSMV vyšetřovatelé vyhodnotili přítomnost nepřímého argumentu ve prospěch diagnózy SSD: traumatický zážitek z počáteční epizody získaný během rozhovoru, posttraumatický stresová porucha měřená škálou IES-R, psychiatrická anamnéza shromážděná během rozhovoru, významná alexithymie měřená škálou TAS 20, rysy výrazného perfekcionismu se škálou upravenou Coxem et al. z HF MPS, syndrom chronické únavy, jak je popsán po virových infekcích na stupnici SOFA, funkční poruchy před infekcí SARS-CoV-2, bývalý a/nebo současný lékařský nomád, značná spotřeba péče. Kvalita života se měří škálou WHOQOL-BREF, úzkostné a/nebo depresivní symptomy se měří škálou HAD a poruchy spánku se hodnotí škálou ISI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti odeslaní na neurologickou konzultaci k referenčnímu neurologovi v našem centru od května 2020 do května 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18 let nebo starší)
  • kteří měli mírný nebo středně těžký COVID-19 léčený ambulantně během akutní fáze infekce
  • COVID-19 virologicky potvrzený nebo suspektní na základě sugestivních příznaků
  • spontánně konzultovat příznaky po COVID-19 a odkázat na neurologické poradenství v našem centru
  • s neurologickým klinickým hodnocením se závěrem, že neexistuje žádná diferenciální diagnóza.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří byli hospitalizováni během akutní fáze infekce
  • podezření na de novo neurologickou patologii nesouvisející s COVID-19
  • pacient odmítá účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnóza SSD
Časové okno: 30 minut
všechna následující kritéria: skóre PHQ15 větší nebo rovné 12 (kritérium A); skóre SSD12 větší nebo rovné 23 (kritérium B); vývoj symptomů větší nebo rovný čtyřem týdnům pro kritérium C
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHSD_NEURO_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit