Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy neurologiczne po COVID-19: zaburzenie spektrum somatycznego? (Somatyczny) (SOMATiC)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Objawy neurologiczne po mniej ciężkim przebiegu COVID-19: Analiza i ocena diagnostyczna zaburzeń ze spektrum somatycznego

Coraz więcej badań wskazuje na utrzymywanie się objawów po ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2, w tym u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną i umiarkowaną postacią choroby. Ponad 80% pacjentów z utrzymującymi się objawami po COVID-19 zgłaszało zaburzenia neurologiczne i neurokognitywne. Mechanizm patofizjologiczny jest obecnie nieznany i wysunięto kilka hipotez. Zaangażowanie w zaburzenie z objawami somatycznymi (SSD) jest prawdopodobne, biorąc pod uwagę podobieństwo tych objawów z zespołem chronicznego zmęczenia zidentyfikowanym jako podtyp SSD. Celem badania SOMATiC (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) jest ustalenie, czy można postawić pozytywną diagnozę SSD u pacjentów z uporczywymi objawami neurologicznymi po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Coraz więcej badań wskazuje na utrzymywanie się objawów po ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2, w tym u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną i umiarkowaną postacią choroby. Ponad 80% pacjentów z utrzymującymi się objawami po COVID-19 zgłaszało zaburzenia neurologiczne i neurokognitywne. Mechanizm patofizjologiczny jest obecnie nieznany i wysunięto kilka hipotez. Zaangażowanie w zaburzenie z objawami somatycznymi (SSD) jest prawdopodobne, biorąc pod uwagę podobieństwo tych objawów z zespołem chronicznego zmęczenia zidentyfikowanym jako podtyp SSD. Celem badania SOMATiC (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) jest ustalenie, czy można postawić pozytywną diagnozę SSD u pacjentów z uporczywymi objawami neurologicznymi po COVID-19. Badaniem objęto kolejnych pacjentów kierowanych na konsultację neurologiczną z powodu przewlekłych objawów neurologicznych po ostrej fazie COVID-19. Dane zbierane są na podstawie dokumentacji medycznej oraz wywiadu telefonicznego. Składał się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, po którym następowały skale oceniane hetero. Pozytywną diagnozę SSD ustalono na podstawie wszystkich następujących kryteriów: wynik PHQ15 większy lub równy 12 (kryterium A); wynik SSD12 większy lub równy 23 (kryterium B); ewolucja objawów większa lub równa 4 tygodniom dla kryterium C. Aby uzupełnić kryteria DSMV, badacze ocenili obecność pośredniego argumentu przemawiającego za rozpoznaniem SSD: traumatyczne doświadczenie początkowego epizodu zebrane podczas wywiadu, traumatyczne przeżycie zaburzenia stresowe mierzone skalą IES-R, wywiad psychiatryczny zebrany w trakcie wywiadu, istotna aleksytymia mierzona skalą TAS 20, cechy wyraźnego perfekcjonizmu ze skalą w adaptacji Coxa i wsp. z HF MPS, zespół przewlekłego zmęczenia opisany po infekcjach wirusowych w skali SOFA, zaburzenia czynnościowe przed zakażeniem SARS-CoV-2, dawny i/lub obecny nomadyzm medyczny, znaczne zużycie opieki. Jakość życia mierzy się skalą WHOQOL-BREF, objawy lękowe i/lub depresyjne skalą HAD, a zaburzenia snu skalą ISI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Francja, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni pacjenci skierowani na konsultację neurologiczną do neurologa referencyjnego w naszym ośrodku od maja 2020 do maja 2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (18 lat lub starsi)
  • przebyli łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 leczoną ambulatoryjnie w ostrej fazie zakażenia
  • COVID-19 wirusologicznie potwierdzony lub podejrzewany na podstawie sugestywnych objawów
  • spontanicznej konsultacji w zakresie objawów po COVID-19 i skierowania na poradę neurologiczną do naszego ośrodka
  • z neurologiczną oceną kliniczną stwierdzającą, że nie ma diagnostyki różnicowej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów hospitalizowanych w ostrej fazie zakażenia
  • podejrzenie patologii neurologicznej de novo niezwiązanej z COVID-19
  • odmowa udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna diagnoza SSD
Ramy czasowe: 30 minut
wszystkie następujące kryteria: wynik PHQ15 większy lub równy 12 (kryterium A); wynik SSD12 większy lub równy 23 (kryterium B); ewolucja objawów większa lub równa 4 tygodniom dla kryterium C
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHSD_NEURO_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj