Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische symptomen na COVID-19: een somatische spectrumstoornis? (SOMATISCH) (SOMATiC)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Neurologische symptomen na niet-ernstige COVID-19: analyse en diagnose Beoordeling van somatische spectrumstoornis

Een groeiend aantal onderzoeken benadrukt de persistentie van symptomen na de acute fase van SARS-CoV-2-infectie, ook bij poliklinische patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte. Meer dan 80% van de patiënten met aanhoudende post-COVID-19-symptomen rapporteerde neurologische en neurocognitieve stoornissen. Het pathofysiologische mechanisme is momenteel onbekend en er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht. Betrokkenheid van een somatische symptoomstoornis (SSD) is aannemelijk gezien de gelijkenis van deze symptomen met het chronisch vermoeidheidssyndroom geïdentificeerd als een SSD-subtype. Het doel van de SOMATiC-studie (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) is om te bepalen of een positieve diagnose van SSD kan worden gesteld bij patiënten met aanhoudende post-COVID-19 neurologische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal onderzoeken benadrukt de persistentie van symptomen na de acute fase van SARS-CoV-2-infectie, ook bij poliklinische patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte. Meer dan 80% van de patiënten met aanhoudende post-COVID-19-symptomen rapporteerde neurologische en neurocognitieve stoornissen. Het pathofysiologische mechanisme is momenteel onbekend en er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht. Betrokkenheid van een somatische symptoomstoornis (SSD) is aannemelijk gezien de gelijkenis van deze symptomen met het chronisch vermoeidheidssyndroom geïdentificeerd als een SSD-subtype. Het doel van de SOMATiC-studie (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) is om te bepalen of een positieve diagnose van SSD kan worden gesteld bij patiënten met aanhoudende post-COVID-19 neurologische symptomen. De studie omvat opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor neurologisch overleg vanwege chronische neurologische symptomen na de acute fase van COVID-19. Gegevens worden verzameld met medisch dossier en telefonisch interview. Het bestond uit een semi-gestructureerd interview gevolgd door hetero-beoordeelde schalen. Een positieve diagnose van SSD werd gesteld met alle volgende criteria: een PHQ15-score groter dan of gelijk aan 12 (criterium A); een SSD12-score groter dan of gelijk aan 23 (criterium B); een evolutie van de symptomen langer dan of gelijk aan vier weken voor criterium C. Om de DSMV-criteria aan te vullen, beoordeelden de onderzoekers de aanwezigheid van indirecte argumenten ten gunste van de diagnose van SSD: een traumatische ervaring van de eerste episode verzameld tijdens het interview, posttraumatische stressstoornis gemeten met de IES-R-schaal, een psychiatrische geschiedenis verzameld tijdens het interview, significante alexithymie gemeten met de TAS 20-schaal, kenmerken van uitgesproken perfectionisme met de schaal aangepast door Cox et al. van HF MPS, chronisch vermoeidheidssyndroom zoals beschreven na virale infecties met de SOFA-schaal, functionele stoornissen voorafgaand aan infectie met SARS-CoV-2, een voormalig en/of huidig ​​medisch nomadisme, een aanzienlijk zorggebruik. De kwaliteit van leven wordt gemeten met de WHOQOL-BREF-schaal, angst- en/of depressieve symptomen worden gemeten met de HAD-schaal en slaapstoornissen worden beoordeeld met de ISI-schaal .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Frankrijk, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten verwezen voor neurologisch consult naar een verwijzende neuroloog in ons centrum van mei 2020 tot mei 2021

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (18 jaar of ouder)
  • een milde of matige COVID-19 hebben gehad die poliklinisch werd behandeld tijdens de acute fase van de infectie
  • COVID-19 virologisch bevestigd of vermoed op basis van suggestieve symptomen
  • spontaan consult voor post-COVID-19 symptomen en doorverwezen voor neurologisch advies in ons centrum
  • met neurologische klinische evaluatie die concludeert dat er geen differentiële diagnose is.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die tijdens de acute fase van de infectie in het ziekenhuis werden opgenomen
  • vermoedelijke de novo neurologische pathologie die geen verband houdt met COVID-19
  • weigering van de patiënt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een positieve diagnose van SSD
Tijdsspanne: 30 minuten
alle volgende criteria: een PHQ15-score groter dan of gelijk aan 12 (criterium A); een SSD12-score groter dan of gelijk aan 23 (criterium B); een evolutie van symptomen groter dan of gelijk aan vier weken voor criterium C
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Abonneren