- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889313
Neurologische symptomen na COVID-19: een somatische spectrumstoornis? (SOMATISCH) (SOMATiC)
9 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Neurologische symptomen na niet-ernstige COVID-19: analyse en diagnose Beoordeling van somatische spectrumstoornis
Een groeiend aantal onderzoeken benadrukt de persistentie van symptomen na de acute fase van SARS-CoV-2-infectie, ook bij poliklinische patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte.
Meer dan 80% van de patiënten met aanhoudende post-COVID-19-symptomen rapporteerde neurologische en neurocognitieve stoornissen.
Het pathofysiologische mechanisme is momenteel onbekend en er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht.
Betrokkenheid van een somatische symptoomstoornis (SSD) is aannemelijk gezien de gelijkenis van deze symptomen met het chronisch vermoeidheidssyndroom geïdentificeerd als een SSD-subtype.
Het doel van de SOMATiC-studie (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) is om te bepalen of een positieve diagnose van SSD kan worden gesteld bij patiënten met aanhoudende post-COVID-19 neurologische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal onderzoeken benadrukt de persistentie van symptomen na de acute fase van SARS-CoV-2-infectie, ook bij poliklinische patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte.
Meer dan 80% van de patiënten met aanhoudende post-COVID-19-symptomen rapporteerde neurologische en neurocognitieve stoornissen.
Het pathofysiologische mechanisme is momenteel onbekend en er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht.
Betrokkenheid van een somatische symptoomstoornis (SSD) is aannemelijk gezien de gelijkenis van deze symptomen met het chronisch vermoeidheidssyndroom geïdentificeerd als een SSD-subtype.
Het doel van de SOMATiC-studie (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) is om te bepalen of een positieve diagnose van SSD kan worden gesteld bij patiënten met aanhoudende post-COVID-19 neurologische symptomen.
De studie omvat opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor neurologisch overleg vanwege chronische neurologische symptomen na de acute fase van COVID-19.
Gegevens worden verzameld met medisch dossier en telefonisch interview.
Het bestond uit een semi-gestructureerd interview gevolgd door hetero-beoordeelde schalen.
Een positieve diagnose van SSD werd gesteld met alle volgende criteria: een PHQ15-score groter dan of gelijk aan 12 (criterium A); een SSD12-score groter dan of gelijk aan 23 (criterium B); een evolutie van de symptomen langer dan of gelijk aan vier weken voor criterium C. Om de DSMV-criteria aan te vullen, beoordeelden de onderzoekers de aanwezigheid van indirecte argumenten ten gunste van de diagnose van SSD: een traumatische ervaring van de eerste episode verzameld tijdens het interview, posttraumatische stressstoornis gemeten met de IES-R-schaal, een psychiatrische geschiedenis verzameld tijdens het interview, significante alexithymie gemeten met de TAS 20-schaal, kenmerken van uitgesproken perfectionisme met de schaal aangepast door Cox et al. van HF MPS, chronisch vermoeidheidssyndroom zoals beschreven na virale infecties met de SOFA-schaal, functionele stoornissen voorafgaand aan infectie met SARS-CoV-2, een voormalig en/of huidig medisch nomadisme, een aanzienlijk zorggebruik.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de WHOQOL-BREF-schaal, angst- en/of depressieve symptomen worden gemeten met de HAD-schaal en slaapstoornissen worden beoordeeld met de ISI-schaal .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Frankrijk, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende patiënten verwezen voor neurologisch consult naar een verwijzende neuroloog in ons centrum van mei 2020 tot mei 2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar of ouder)
- een milde of matige COVID-19 hebben gehad die poliklinisch werd behandeld tijdens de acute fase van de infectie
- COVID-19 virologisch bevestigd of vermoed op basis van suggestieve symptomen
- spontaan consult voor post-COVID-19 symptomen en doorverwezen voor neurologisch advies in ons centrum
- met neurologische klinische evaluatie die concludeert dat er geen differentiële diagnose is.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die tijdens de acute fase van de infectie in het ziekenhuis werden opgenomen
- vermoedelijke de novo neurologische pathologie die geen verband houdt met COVID-19
- weigering van de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een positieve diagnose van SSD
Tijdsspanne: 30 minuten
|
alle volgende criteria: een PHQ15-score groter dan of gelijk aan 12 (criterium A); een SSD12-score groter dan of gelijk aan 23 (criterium B); een evolutie van symptomen groter dan of gelijk aan vier weken voor criterium C
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSD_NEURO_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië