- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889313
Nevrologiske symptomer etter covid-19: en somatisk spektrumlidelse? (SOMATISK) (SOMATiC)
9. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Nevrologiske symptomer etter ikke-alvorlig COVID-19: Analyse og diagnosevurdering av somatisk spektrumforstyrrelse
Et økende antall studier fremhever vedvarende symptomer etter den akutte fasen av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert hos polikliniske pasienter med milde til moderate former av sykdommen.
Mer enn 80 % av pasientene med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterte nevrologiske og nevrokognitive forstyrrelser.
Den patofysiologiske mekanismen er foreløpig ukjent, og flere hypoteser er fremsatt.
Involvering av en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel gitt likheten mellom disse symptomene og kronisk utmattelsessyndrom identifisert som en SSD-subtype.
Målet med SOMATiC-studien (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er å finne ut om en positiv diagnose av SSD kan hevdes hos pasienter med vedvarende post-COVID-19 nevrologiske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et økende antall studier fremhever vedvarende symptomer etter den akutte fasen av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert hos polikliniske pasienter med milde til moderate former av sykdommen.
Mer enn 80 % av pasientene med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterte nevrologiske og nevrokognitive forstyrrelser.
Den patofysiologiske mekanismen er foreløpig ukjent, og flere hypoteser er fremsatt.
Involvering av en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel gitt likheten mellom disse symptomene og kronisk utmattelsessyndrom identifisert som en SSD-subtype.
Målet med SOMATiC-studien (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er å finne ut om en positiv diagnose av SSD kan hevdes hos pasienter med vedvarende post-COVID-19 nevrologiske symptomer.
Studien inkluderer påfølgende pasienter henvist til nevrologisk konsultasjon på grunn av kroniske nevrologiske symptomer etter den akutte fasen av COVID-19.
Data samles inn med journal og ved telefonintervju.
Det besto av et semistrukturert intervju etterfulgt av hetero-vurderte skalaer.
En positiv diagnose av SSD ble etablert med alle følgende kriterier: en PHQ15-score større enn eller lik 12 (kriterium A); en SSD12-score større enn eller lik 23 (kriterium B); en utvikling av symptomer større enn eller lik fire uker for kriterium C. For å fullføre DSMV-kriteriene, vurderte etterforskerne tilstedeværelsen av indirekte argumenter til fordel for SSD-diagnose: en traumatisk opplevelse av den første episoden samlet under intervjuet, posttraumatisk stresslidelse målt ved IES-R-skalaen, en psykiatrisk historie samlet inn under intervjuet, signifikant aleksithymi målt med TAS 20-skalaen, trekk ved uttalt perfeksjonisme med skalaen tilpasset av Cox et al. fra HF MPS, kronisk utmattelsessyndrom som beskrevet etter virusinfeksjoner med SOFA-skalaen, funksjonsforstyrrelser før infeksjon med SARS-CoV-2, en tidligere og/eller nåværende medisinsk nomadisme, et betydelig omsorgsforbruk.
Livskvaliteten måles ved WHOQOL-BREF-skalaen, angst- og/eller depressive symptomer målt ved HAD-skalaen, og søvnforstyrrelser vurdert ved ISI-skalaen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Frankrike, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende pasienter henvist til nevrologisk konsultasjon til en referent nevrolog i vårt senter fra mai 2020 til mai 2021
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år eller eldre)
- å ha hatt en mild eller moderat covid-19 behandlet poliklinisk under den akutte fasen av infeksjonen
- COVID-19 virologisk bekreftet eller mistenkt på grunnlag av suggestive symptomer
- spontan konsultasjon for post-COVID-19 symptomer og henvist til nevrologisk rådgivning i vårt senter
- med nevrologisk klinisk evaluering som konkluderer med at det ikke foreligger noen differensialdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ble innlagt i den akutte fasen av infeksjonen
- mistenkt de novo nevrologisk patologi som ikke er relatert til COVID-19
- pasienten nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En positiv diagnose av SSD
Tidsramme: 30 minutter
|
alle følgende kriterier: en PHQ15-score større enn eller lik 12 (kriterium A); en SSD12-score større enn eller lik 23 (kriterium B); en utvikling av symptomer større enn eller lik fire uker for kriterium C
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHSD_NEURO_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina