Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske symptomer etter covid-19: en somatisk spektrumlidelse? (SOMATISK) (SOMATiC)

9. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Nevrologiske symptomer etter ikke-alvorlig COVID-19: Analyse og diagnosevurdering av somatisk spektrumforstyrrelse

Et økende antall studier fremhever vedvarende symptomer etter den akutte fasen av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert hos polikliniske pasienter med milde til moderate former av sykdommen. Mer enn 80 % av pasientene med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterte nevrologiske og nevrokognitive forstyrrelser. Den patofysiologiske mekanismen er foreløpig ukjent, og flere hypoteser er fremsatt. Involvering av en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel gitt likheten mellom disse symptomene og kronisk utmattelsessyndrom identifisert som en SSD-subtype. Målet med SOMATiC-studien (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er å finne ut om en positiv diagnose av SSD kan hevdes hos pasienter med vedvarende post-COVID-19 nevrologiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et økende antall studier fremhever vedvarende symptomer etter den akutte fasen av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert hos polikliniske pasienter med milde til moderate former av sykdommen. Mer enn 80 % av pasientene med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterte nevrologiske og nevrokognitive forstyrrelser. Den patofysiologiske mekanismen er foreløpig ukjent, og flere hypoteser er fremsatt. Involvering av en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel gitt likheten mellom disse symptomene og kronisk utmattelsessyndrom identifisert som en SSD-subtype. Målet med SOMATiC-studien (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er å finne ut om en positiv diagnose av SSD kan hevdes hos pasienter med vedvarende post-COVID-19 nevrologiske symptomer. Studien inkluderer påfølgende pasienter henvist til nevrologisk konsultasjon på grunn av kroniske nevrologiske symptomer etter den akutte fasen av COVID-19. Data samles inn med journal og ved telefonintervju. Det besto av et semistrukturert intervju etterfulgt av hetero-vurderte skalaer. En positiv diagnose av SSD ble etablert med alle følgende kriterier: en PHQ15-score større enn eller lik 12 (kriterium A); en SSD12-score større enn eller lik 23 (kriterium B); en utvikling av symptomer større enn eller lik fire uker for kriterium C. For å fullføre DSMV-kriteriene, vurderte etterforskerne tilstedeværelsen av indirekte argumenter til fordel for SSD-diagnose: en traumatisk opplevelse av den første episoden samlet under intervjuet, posttraumatisk stresslidelse målt ved IES-R-skalaen, en psykiatrisk historie samlet inn under intervjuet, signifikant aleksithymi målt med TAS 20-skalaen, trekk ved uttalt perfeksjonisme med skalaen tilpasset av Cox et al. fra HF MPS, kronisk utmattelsessyndrom som beskrevet etter virusinfeksjoner med SOFA-skalaen, funksjonsforstyrrelser før infeksjon med SARS-CoV-2, en tidligere og/eller nåværende medisinsk nomadisme, et betydelig omsorgsforbruk. Livskvaliteten måles ved WHOQOL-BREF-skalaen, angst- og/eller depressive symptomer målt ved HAD-skalaen, og søvnforstyrrelser vurdert ved ISI-skalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Frankrike, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter henvist til nevrologisk konsultasjon til en referent nevrolog i vårt senter fra mai 2020 til mai 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (18 år eller eldre)
  • å ha hatt en mild eller moderat covid-19 behandlet poliklinisk under den akutte fasen av infeksjonen
  • COVID-19 virologisk bekreftet eller mistenkt på grunnlag av suggestive symptomer
  • spontan konsultasjon for post-COVID-19 symptomer og henvist til nevrologisk rådgivning i vårt senter
  • med nevrologisk klinisk evaluering som konkluderer med at det ikke foreligger noen differensialdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ble innlagt i den akutte fasen av infeksjonen
  • mistenkt de novo nevrologisk patologi som ikke er relatert til COVID-19
  • pasienten nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En positiv diagnose av SSD
Tidsramme: 30 minutter
alle følgende kriterier: en PHQ15-score større enn eller lik 12 (kriterium A); en SSD12-score større enn eller lik 23 (kriterium B); en utvikling av symptomer større enn eller lik fire uker for kriterium C
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere