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Symptômes neurologiques post COVID-19 : un trouble du spectre somatique ? (Somatique) (SOMATiC)

9 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Symptômes neurologiques après une COVID-19 non sévère : analyse et évaluation diagnostique des troubles du spectre somatique

Un nombre croissant d'études mettent en évidence la persistance des symptômes après la phase aiguë de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris chez les patients ambulatoires atteints de formes légères à modérées de la maladie. Plus de 80 % des patients présentant des symptômes post-COVID-19 persistants ont signalé des troubles neurologiques et neurocognitifs. Le mécanisme physiopathologique est actuellement inconnu et plusieurs hypothèses ont été avancées. L'implication d'un trouble à symptômes somatiques (TSS) est plausible compte tenu de la similitude de ces symptômes avec le syndrome de fatigue chronique identifié comme un sous-type de TSS. L'objectif de l'étude SOMATiC (SOMAtic symptom persons Triggered by COVID-19) est de déterminer si un diagnostic positif de SSD peut être affirmé chez les patients présentant des symptômes neurologiques post-COVID-19 persistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un nombre croissant d'études mettent en évidence la persistance des symptômes après la phase aiguë de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris chez les patients ambulatoires atteints de formes légères à modérées de la maladie. Plus de 80 % des patients présentant des symptômes post-COVID-19 persistants ont signalé des troubles neurologiques et neurocognitifs. Le mécanisme physiopathologique est actuellement inconnu et plusieurs hypothèses ont été avancées. L'implication d'un trouble à symptômes somatiques (TSS) est plausible compte tenu de la similitude de ces symptômes avec le syndrome de fatigue chronique identifié comme un sous-type de TSS. L'objectif de l'étude SOMATiC (SOMAtic symptom persons Triggered by COVID-19) est de déterminer si un diagnostic positif de SSD peut être affirmé chez les patients présentant des symptômes neurologiques post-COVID-19 persistants. L'étude comprend des patients consécutifs référés pour une consultation en neurologie en raison de symptômes neurologiques chroniques après la phase aiguë de COVID-19. Les données sont recueillies avec le dossier médical et par entretien téléphonique. Il s'agissait d'un entretien semi-directif suivi d'échelles hétéro-évaluées. Un diagnostic positif de SSD a été établi avec l'ensemble des critères suivants : un score PHQ15 supérieur ou égal à 12 (critère A) ; un score SSD12 supérieur ou égal à 23 (critère B) ; une évolution des symptômes supérieure ou égale à quatre semaines pour le critère C. Pour compléter les critères du DSMV, les enquêteurs ont évalué la présence d'argument indirect en faveur du diagnostic de SSD : un vécu traumatique de l'épisode initial recueilli lors de l'entretien, post-traumatique trouble de stress mesuré par l'échelle IES-R, une histoire psychiatrique recueillie lors de l'entretien, une alexithymie importante mesurée par l'échelle TAS 20, des traits de perfectionnisme prononcé avec l'échelle adaptée par Cox et al. de MPS HF, syndrome de fatigue chronique tel que décrit après des infections virales avec l'échelle SOFA, troubles fonctionnels antérieurs à l'infection par le SRAS-CoV-2, un nomadisme médical ancien et/ou actuel, une consommation de soins importante. La qualité de vie est mesurée par l'échelle WHOQOL-BREF, les symptômes anxieux et/ou dépressifs mesurés par l'échelle HAD, et les troubles du sommeil évalués par l'échelle ISI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, France, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients consécutifs adressés en consultation de neurologie à un neurologue référent de notre centre de mai 2020 à mai 2021

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (18 ans ou plus)
  • avoir eu une COVID-19 légère ou modérée prise en charge en ambulatoire pendant la phase aiguë de l'infection
  • COVID-19 virologiquement confirmé ou suspecté sur la base de symptômes évocateurs
  • consultant spontanément pour des symptômes post-COVID-19 et référé pour avis neurologique dans notre centre
  • avec une évaluation clinique neurologique concluant à l'absence de diagnostic différentiel.

Critère d'exclusion:

  • patients hospitalisés pendant la phase aiguë de l'infection
  • suspicion de pathologie neurologique de novo non liée au COVID-19
  • refus du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un diagnostic positif de SSD
Délai: 30 minutes
tous les critères suivants : un score PHQ15 supérieur ou égal à 12 (critère A) ; un score SSD12 supérieur ou égal à 23 (critère B) ; une évolution des symptômes supérieure ou égale à quatre semaines pour le critère C
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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