- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889313
Symptômes neurologiques post COVID-19 : un trouble du spectre somatique ? (Somatique) (SOMATiC)
9 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Symptômes neurologiques après une COVID-19 non sévère : analyse et évaluation diagnostique des troubles du spectre somatique
Un nombre croissant d'études mettent en évidence la persistance des symptômes après la phase aiguë de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris chez les patients ambulatoires atteints de formes légères à modérées de la maladie.
Plus de 80 % des patients présentant des symptômes post-COVID-19 persistants ont signalé des troubles neurologiques et neurocognitifs.
Le mécanisme physiopathologique est actuellement inconnu et plusieurs hypothèses ont été avancées.
L'implication d'un trouble à symptômes somatiques (TSS) est plausible compte tenu de la similitude de ces symptômes avec le syndrome de fatigue chronique identifié comme un sous-type de TSS.
L'objectif de l'étude SOMATiC (SOMAtic symptom persons Triggered by COVID-19) est de déterminer si un diagnostic positif de SSD peut être affirmé chez les patients présentant des symptômes neurologiques post-COVID-19 persistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant d'études mettent en évidence la persistance des symptômes après la phase aiguë de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris chez les patients ambulatoires atteints de formes légères à modérées de la maladie.
Plus de 80 % des patients présentant des symptômes post-COVID-19 persistants ont signalé des troubles neurologiques et neurocognitifs.
Le mécanisme physiopathologique est actuellement inconnu et plusieurs hypothèses ont été avancées.
L'implication d'un trouble à symptômes somatiques (TSS) est plausible compte tenu de la similitude de ces symptômes avec le syndrome de fatigue chronique identifié comme un sous-type de TSS.
L'objectif de l'étude SOMATiC (SOMAtic symptom persons Triggered by COVID-19) est de déterminer si un diagnostic positif de SSD peut être affirmé chez les patients présentant des symptômes neurologiques post-COVID-19 persistants.
L'étude comprend des patients consécutifs référés pour une consultation en neurologie en raison de symptômes neurologiques chroniques après la phase aiguë de COVID-19.
Les données sont recueillies avec le dossier médical et par entretien téléphonique.
Il s'agissait d'un entretien semi-directif suivi d'échelles hétéro-évaluées.
Un diagnostic positif de SSD a été établi avec l'ensemble des critères suivants : un score PHQ15 supérieur ou égal à 12 (critère A) ; un score SSD12 supérieur ou égal à 23 (critère B) ; une évolution des symptômes supérieure ou égale à quatre semaines pour le critère C. Pour compléter les critères du DSMV, les enquêteurs ont évalué la présence d'argument indirect en faveur du diagnostic de SSD : un vécu traumatique de l'épisode initial recueilli lors de l'entretien, post-traumatique trouble de stress mesuré par l'échelle IES-R, une histoire psychiatrique recueillie lors de l'entretien, une alexithymie importante mesurée par l'échelle TAS 20, des traits de perfectionnisme prononcé avec l'échelle adaptée par Cox et al. de MPS HF, syndrome de fatigue chronique tel que décrit après des infections virales avec l'échelle SOFA, troubles fonctionnels antérieurs à l'infection par le SRAS-CoV-2, un nomadisme médical ancien et/ou actuel, une consommation de soins importante.
La qualité de vie est mesurée par l'échelle WHOQOL-BREF, les symptômes anxieux et/ou dépressifs mesurés par l'échelle HAD, et les troubles du sommeil évalués par l'échelle ISI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, France, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients consécutifs adressés en consultation de neurologie à un neurologue référent de notre centre de mai 2020 à mai 2021
La description
Critère d'intégration:
- adultes (18 ans ou plus)
- avoir eu une COVID-19 légère ou modérée prise en charge en ambulatoire pendant la phase aiguë de l'infection
- COVID-19 virologiquement confirmé ou suspecté sur la base de symptômes évocateurs
- consultant spontanément pour des symptômes post-COVID-19 et référé pour avis neurologique dans notre centre
- avec une évaluation clinique neurologique concluant à l'absence de diagnostic différentiel.
Critère d'exclusion:
- patients hospitalisés pendant la phase aiguë de l'infection
- suspicion de pathologie neurologique de novo non liée au COVID-19
- refus du patient de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un diagnostic positif de SSD
Délai: 30 minutes
|
tous les critères suivants : un score PHQ15 supérieur ou égal à 12 (critère A) ; un score SSD12 supérieur ou égal à 23 (critère B) ; une évolution des symptômes supérieure ou égale à quatre semaines pour le critère C
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Manifestations neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CHSD_NEURO_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
PfizerActif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID19 | Vaccination COVID-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | COVID-19 Infection par le SRAS-CoV-2États-Unis
-
Shanghai Public Health Clinical CenterPas encore de recrutement
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Complété
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutementÉtat post-COVID-19 | Après COVID-19 | Syndrome post-COVID-19 | Syndrome long du COVID-19 | État post-COVID-19 (PCC)Allemagne
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutementFatigue | Syndrome post-COVID-19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19 | Long-COVID | État post-COVIDCanada
-
PfizerRecrutementMaladies des voies respiratoires | COVID-19 [feminine] | Pneumonie | Maladies pulmonaires | Maladie du coronavirus 2019 | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Infections des voies respiratoires supérieures | Infection des voies respiratoires | COVID-19 (maladie à coronavirus... et d'autres conditionsBelgique
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutementCOVID 19 | COVID-19 (Prévention)États-Unis