- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889313
COVID-19 utáni neurológiai tünetek: szomatikus spektrumzavar? (SOMATiC) (SOMATiC)
2022. február 9. frissítette: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Neurológiai tünetek a nem súlyos COVID-19 után: A szomatikus spektrumzavar elemzése és diagnózisának értékelése
Egyre több tanulmány emeli ki a tünetek fennmaradását a SARS-CoV-2 fertőzés akut fázisát követően, beleértve a betegség enyhe vagy közepesen súlyos formáiban szenvedő járóbetegeket is.
A tartós COVID-19 utáni tünetekkel rendelkező betegek több mint 80%-a neurológiai és neurokognitív zavarokról számolt be.
A patofiziológiai mechanizmus jelenleg nem ismert, és számos hipotézist állítottak fel.
A szomatikus tünetek zavara (SSD) valószínűsíthető, mivel ezek a tünetek hasonlóak az SSD altípusként azonosított krónikus fáradtság szindrómához.
A SOMATiC vizsgálat (COVID-19 által kiváltott SOMAtic symptom disorders) célja annak meghatározása, hogy megállapítható-e az SSD pozitív diagnózisa azoknál a betegeknél, akiknél tartósan fennállnak a COVID-19 utáni neurológiai tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több tanulmány emeli ki a tünetek fennmaradását a SARS-CoV-2 fertőzés akut fázisát követően, beleértve a betegség enyhe vagy közepesen súlyos formáiban szenvedő járóbetegeket is.
A tartós COVID-19 utáni tünetekkel rendelkező betegek több mint 80%-a neurológiai és neurokognitív zavarokról számolt be.
A patofiziológiai mechanizmus jelenleg nem ismert, és számos hipotézist állítottak fel.
A szomatikus tünetek zavara (SSD) valószínűsíthető, mivel ezek a tünetek hasonlóak az SSD altípusként azonosított krónikus fáradtság szindrómához.
A SOMATiC vizsgálat (COVID-19 által kiváltott SOMAtic symptom disorders) célja annak meghatározása, hogy megállapítható-e az SSD pozitív diagnózisa azoknál a betegeknél, akiknél tartósan fennállnak a COVID-19 utáni neurológiai tünetek.
A vizsgálatban egymást követően neurológiai konzultációra utaltak a COVID-19 akut fázisát követő krónikus neurológiai tünetek miatt.
Az adatok gyűjtése kórlappal és telefonos interjúval történik.
Ez egy félig strukturált interjúból állt, amelyet hetero-értékelésű skálák követtek.
Az SSD pozitív diagnózisát a következő kritériumok mindegyikével állapították meg: PHQ15 pontszám 12-nél nagyobb vagy egyenlő (A kritérium); az SSD12 pontszám 23-nál nagyobb vagy egyenlő (B feltétel); a tünetek négy hétnél nagyobb vagy egyenlő evolúciója a C kritérium esetében. A DSMV-kritériumok teljesítése érdekében a vizsgálók megvizsgálták az SSD-diagnózis melletti közvetett érvek jelenlétét: az interjú során összegyűjtött traumatikus élmény a kezdeti epizódról, poszttraumás stressz-zavar az IES-R skálával mérve, az interjú során összegyűjtött pszichiátriai anamnézis, a TAS 20 skálával mért szignifikáns alexithymia, a kifejezett perfekcionizmus jellemzői a Cox és munkatársai által adaptált skálával. HF MPS-ből, krónikus fáradtság szindróma a SOFA skálával vírusfertőzések után leírtak szerint, a SARS-CoV-2 fertőzést megelőző funkcionális zavarok, korábbi és/vagy jelenlegi orvosi nomádság, jelentős gondozási igény.
Az életminőséget a WHOQOL-BREF skála, a szorongásos és/vagy depressziós tüneteket a HAD skála, az alvászavarokat pedig az ISI skála segítségével mérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Franciaország, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő neurológiai konzultációra utalt betegek 2020 májusától 2021 májusáig központunkban referens neurológushoz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18 évesek vagy idősebbek)
- enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-et ambulánsan kezeltek a fertőzés akut fázisában
- COVID-19 virológiailag igazolt vagy gyanús tünetek alapján
- spontán konzultálunk a COVID-19 utáni tünetekkel kapcsolatban, és neurológiai tanácsra irányítjuk központunkba
- neurológiai klinikai értékeléssel, amely arra a következtetésre jutott, hogy nincs differenciáldiagnózis.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik a fertőzés akut fázisában kerültek kórházba
- a COVID-19-hez nem kapcsolódó de novo neurológiai patológia gyanúja
- a beteg megtagadja a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SSD pozitív diagnózisa
Időkeret: 30 perc
|
a következő kritériumok mindegyike: PHQ15 pontszám 12-nél nagyobb vagy egyenlő (A feltétel); az SSD12 pontszám 23-nál nagyobb vagy egyenlő (B feltétel); a tünetek négy hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő evolúciója a C kritérium esetében
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHSD_NEURO_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .