- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889313
Post COVID-19 neurologiske symptomer: en somatisk spektrumforstyrrelse? (SOMATISK) (SOMATiC)
9. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Neurologiske symptomer efter ikke-alvorlig COVID-19: Analyse og diagnosevurdering af somatisk spektrumlidelse
Et stigende antal undersøgelser fremhæver vedvarende symptomer efter den akutte fase af SARS-CoV-2-infektion, herunder hos ambulante patienter med milde til moderate former for sygdommen.
Mere end 80 % af patienterne med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterede neurologiske og neurokognitive forstyrrelser.
Den patofysiologiske mekanisme er i øjeblikket ukendt, og flere hypoteser er blevet fremsat.
Involvering af en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel i betragtning af ligheden mellem disse symptomer og det kroniske træthedssyndrom identificeret som en SSD-undertype.
Formålet med SOMATiC-studiet (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er at afgøre, om en positiv diagnose af SSD kan hævdes hos patienter med vedvarende post-COVID-19 neurologiske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal undersøgelser fremhæver vedvarende symptomer efter den akutte fase af SARS-CoV-2-infektion, herunder hos ambulante patienter med milde til moderate former for sygdommen.
Mere end 80 % af patienterne med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterede neurologiske og neurokognitive forstyrrelser.
Den patofysiologiske mekanisme er i øjeblikket ukendt, og flere hypoteser er blevet fremsat.
Involvering af en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel i betragtning af ligheden mellem disse symptomer og det kroniske træthedssyndrom identificeret som en SSD-undertype.
Formålet med SOMATiC-studiet (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er at afgøre, om en positiv diagnose af SSD kan hævdes hos patienter med vedvarende post-COVID-19 neurologiske symptomer.
Undersøgelsen omfatter på hinanden følgende patienter henvist til neurologisk konsultation på grund af kroniske neurologiske symptomer efter den akutte fase af COVID-19.
Data indsamles med journal og ved telefonsamtale.
Det bestod af et semistruktureret interview efterfulgt af hetero-vurderede skalaer.
En positiv diagnose af SSD blev etableret med alle følgende kriterier: en PHQ15-score større end eller lig med 12 (kriterium A); en SSD12-score større end eller lig med 23 (kriterium B); en udvikling af symptomer større end eller lig med fire uger for kriterium C. For at fuldføre DSMV-kriterierne vurderede efterforskerne tilstedeværelsen af indirekte argumenter til fordel for SSD-diagnose: en traumatisk oplevelse af den indledende episode indsamlet under interviewet, posttraumatisk stresslidelse målt ved IES-R-skalaen, en psykiatrisk historie indsamlet under interviewet, signifikant alexithymi målt ved TAS 20-skalaen, træk af udtalt perfektionisme med skalaen tilpasset af Cox et al. fra HF MPS, kronisk træthedssyndrom som beskrevet efter virusinfektioner med SOFA-skalaen, funktionelle lidelser forud for infektion med SARS-CoV-2, en tidligere og/eller nuværende medicinsk nomadisme, et betydeligt plejeforbrug.
Livskvaliteten måles ved WHOQOL-BREF-skalaen, angst- og/eller depressive symptomer målt ved HAD-skalaen og søvnforstyrrelser vurderet ved ISI-skalaen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Frankrig, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fortløbende patienter henvist til neurologisk konsultation til en referent neurolog i vores center fra maj 2020 til maj 2021
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18 år eller ældre)
- at have fået en mild eller moderat COVID-19 behandlet ambulant i den akutte fase af infektionen
- COVID-19 virologisk bekræftet eller mistænkt på grundlag af suggestive symptomer
- spontan konsultation for post-COVID-19 symptomer og henvist til neurologisk rådgivning i vores center
- med neurologisk klinisk evaluering, der konkluderer, at der ikke er nogen differentialdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der var indlagt i den akutte fase af infektionen
- mistænkt de novo neurologisk patologi, der ikke er relateret til COVID-19
- patient nægter at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En positiv diagnose af SSD
Tidsramme: 30 minutter
|
alle følgende kriterier: en PHQ15-score større end eller lig med 12 (kriterium A); en SSD12-score større end eller lig med 23 (kriterium B); en udvikling af symptomer større end eller lig med fire uger for kriterium C
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSD_NEURO_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien