Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologiska symtom efter covid-19: en somatisk spektrumstörning? (Somatisk) (SOMATiC)

9 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Neurologiska symtom efter icke-svår covid-19: Analys och diagnosbedömning av somatisk spektrumstörning

Ett växande antal studier visar att symtomen kvarstår efter den akuta fasen av SARS-CoV-2-infektion, inklusive hos öppenvårdspatienter med milda till måttliga former av sjukdomen. Mer än 80 % av patienterna med ihållande post-COVID-19-symtom rapporterade neurologiska och neurokognitiva störningar. Den patofysiologiska mekanismen är för närvarande okänd och flera hypoteser har lagts fram. Inblandning av en somatisk symtomstörning (SSD) är rimlig med tanke på likheten mellan dessa symtom med det kroniska trötthetssyndromet identifierat som en SSD-subtyp. Målet med SOMATiC-studien (SOMAtic symptom disorders triggered by COVID-19) är att avgöra om en positiv diagnos av SSD kan hävdas hos patienter med ihållande neurologiska symtom efter COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett växande antal studier visar att symtomen kvarstår efter den akuta fasen av SARS-CoV-2-infektion, inklusive hos öppenvårdspatienter med milda till måttliga former av sjukdomen. Mer än 80 % av patienterna med ihållande post-COVID-19-symtom rapporterade neurologiska och neurokognitiva störningar. Den patofysiologiska mekanismen är för närvarande okänd och flera hypoteser har lagts fram. Inblandning av en somatisk symtomstörning (SSD) är rimlig med tanke på likheten mellan dessa symtom med det kroniska trötthetssyndromet identifierat som en SSD-subtyp. Målet med SOMATiC-studien (SOMAtic symptom disorders triggered by COVID-19) är att avgöra om en positiv diagnos av SSD kan hävdas hos patienter med ihållande neurologiska symtom efter COVID-19. Studien inkluderar på varandra följande patienter remitterade till neurologkonsultation på grund av kroniska neurologiska symtom efter den akuta fasen av COVID-19. Data samlas in med journal och via telefonintervju. Den bestod av en semistrukturerad intervju följt av heterobedömda skalor. En positiv diagnos av SSD fastställdes med alla följande kriterier: en PHQ15-poäng större än eller lika med 12 (kriterium A); en SSD12-poäng större än eller lika med 23 (kriterium B); en utveckling av symtom större än eller lika med fyra veckor för kriterium C. För att slutföra DSMV-kriterierna bedömde utredarna förekomsten av indirekta argument till förmån för SSD-diagnos: en traumatisk upplevelse av den första episoden som samlades in under intervjun, posttraumatisk stressstörning mätt med IES-R-skalan, en psykiatrisk historia som samlats in under intervjun, signifikant alexithymi mätt med TAS 20-skalan, drag av uttalad perfektionism med skalan anpassad av Cox et al. från HF MPS, kroniskt trötthetssyndrom som beskrivs efter virusinfektioner med SOFA-skalan, funktionsstörningar före infektion med SARS-CoV-2, en tidigare och/eller nuvarande medicinsk nomadism, en betydande vårdkonsumtion. Livskvaliteten mäts med WHOQOL-BREF-skalan, ångest- och/eller depressiva symtom mätt med HAD-skalan och sömnstörningar bedömda med ISI-skalan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Frankrike, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter remitterade för neurologkonsultation till en referent neurolog i vårt centrum från maj 2020 till maj 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (18 år eller äldre)
  • ha fått en mild eller måttlig covid-19 behandlad polikliniskt under den akuta fasen av infektionen
  • COVID-19 virologiskt bekräftad eller misstänkt på basis av suggestiva symtom
  • spontankonsultation för post-COVID-19 symtom och remitterad för neurologisk rådgivning i vårt center
  • med neurologisk klinisk utvärdering som drar slutsatsen att det inte finns någon differentialdiagnos.

Exklusions kriterier:

  • patienter som var inlagda på sjukhus under den akuta fasen av infektionen
  • misstänkt de novo neurologisk patologi som inte är relaterad till covid-19
  • patientens vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En positiv diagnos av SSD
Tidsram: 30 minuter
alla följande kriterier: en PHQ15-poäng större än eller lika med 12 (kriterium A); en SSD12-poäng större än eller lika med 23 (kriterium B); en utveckling av symtom som är större än eller lika med fyra veckor för kriterium C
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera