- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889313
Sintomas neurológicos pós-COVID-19: um distúrbio do espectro somático? (SOMÁTICO) (SOMATiC)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Sintomas neurológicos após COVID-19 não grave: análise e avaliação diagnóstica do transtorno do espectro somático
Um número crescente de estudos destaca a persistência dos sintomas após a fase aguda da infecção por SARS-CoV-2, inclusive em pacientes ambulatoriais com formas leves a moderadas da doença.
Mais de 80% dos pacientes com sintomas pós-COVID-19 persistentes relataram distúrbios neurológicos e neurocognitivos.
O mecanismo fisiopatológico é atualmente desconhecido, e várias hipóteses foram levantadas.
O envolvimento de um Transtorno de Sintoma Somático (SSD) é plausível dada a semelhança desses sintomas com a Síndrome de Fadiga Crônica identificada como um subtipo de SSD.
O objetivo do estudo SOMATiC (Distúrbios de sintomas SOMAtic desencadeados por COVID-19) é determinar se um diagnóstico positivo de SSD pode ser afirmado em pacientes com sintomas neurológicos pós-COVID-19 persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um número crescente de estudos destaca a persistência dos sintomas após a fase aguda da infecção por SARS-CoV-2, inclusive em pacientes ambulatoriais com formas leves a moderadas da doença.
Mais de 80% dos pacientes com sintomas pós-COVID-19 persistentes relataram distúrbios neurológicos e neurocognitivos.
O mecanismo fisiopatológico é atualmente desconhecido, e várias hipóteses foram levantadas.
O envolvimento de um Transtorno de Sintoma Somático (SSD) é plausível dada a semelhança desses sintomas com a Síndrome de Fadiga Crônica identificada como um subtipo de SSD.
O objetivo do estudo SOMATiC (Distúrbios de sintomas SOMAtic desencadeados por COVID-19) é determinar se um diagnóstico positivo de SSD pode ser afirmado em pacientes com sintomas neurológicos pós-COVID-19 persistentes.
O estudo inclui pacientes consecutivos encaminhados para consulta de neurologia por sintomas neurológicos crônicos após a fase aguda do COVID-19.
Os dados são coletados com prontuário e por entrevista telefônica.
Consistiu em uma entrevista semiestruturada seguida de escalas heteroavaliadas.
Um diagnóstico positivo de SSD foi estabelecido com todos os seguintes critérios: uma pontuação PHQ15 maior ou igual a 12 (critério A); uma pontuação SSD12 maior ou igual a 23 (critério B); uma evolução dos sintomas maior ou igual a quatro semanas para o critério C. Para completar os critérios do DSMV, os investigadores avaliaram a presença de argumento indireto a favor do diagnóstico de SSD: uma experiência traumática do episódio inicial coletada durante a entrevista, pós-traumática transtorno de estresse medido pela escala IES-R, história psiquiátrica coletada durante a entrevista, alexitimia significativa medida pela escala TAS 20, traços de perfeccionismo pronunciado com a escala adaptada por Cox et al. de HF MPS, síndrome de fadiga crônica conforme descrito após infecções virais com a escala SOFA, distúrbios funcionais anteriores à infecção por SARS-CoV-2, um nomadismo médico anterior e/ou atual, um consumo significativo de cuidados.
A qualidade de vida é medida pela escala WHOQOL-BREF, os sintomas ansiosos e/ou depressivos medidos pela escala HAD e os distúrbios do sono avaliados pela escala ISI .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, França, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes consecutivos encaminhados para consulta de neurologia a um neurologista de referência no nosso centro de maio de 2020 a maio de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (18 anos ou mais)
- ter tido um COVID-19 leve ou moderado tratado em regime ambulatorial durante a fase aguda da infecção
- COVID-19 virologicamente confirmado ou suspeito com base em sintomas sugestivos
- consulta espontânea para sintomas pós-COVID-19 e encaminhado para aconselhamento neurológico em nosso centro
- com avaliação clínica neurológica concluindo que não há diagnóstico diferencial.
Critério de exclusão:
- pacientes internados na fase aguda da infecção
- suspeita de patologia neurológica de novo não relacionada com COVID-19
- recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um diagnóstico positivo de SSD
Prazo: 30 minutos
|
todos os seguintes critérios: uma pontuação PHQ15 maior ou igual a 12 (critério A); uma pontuação SSD12 maior ou igual a 23 (critério B); evolução dos sintomas maior ou igual a quatro semanas para o critério C
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHSD_NEURO_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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