- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889313
Неврологические симптомы после COVID-19: расстройство соматического спектра? (СОМАТИК) (SOMATiC)
9 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Неврологические симптомы после нетяжелого течения COVID-19: анализ и диагностика, оценка расстройств соматического спектра
Все большее число исследований подчеркивает сохранение симптомов после острой фазы инфекции SARS-CoV-2, в том числе у амбулаторных пациентов с легкими и среднетяжелыми формами заболевания.
Более 80% пациентов со стойкими симптомами пост-COVID-19 сообщили о неврологических и нейрокогнитивных нарушениях.
Патофизиологический механизм в настоящее время неизвестен, и было выдвинуто несколько гипотез.
Участие соматического расстройства симптомов (SSD) вероятно, учитывая сходство этих симптомов с синдромом хронической усталости, идентифицированным как подтип SSD.
Цель исследования SOMATiC (расстройства соматических симптомов, вызванные COVID-19) — определить, можно ли утверждать положительный диагноз ССД у пациентов со стойкими неврологическими симптомами после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все большее число исследований подчеркивает сохранение симптомов после острой фазы инфекции SARS-CoV-2, в том числе у амбулаторных пациентов с легкими и среднетяжелыми формами заболевания.
Более 80% пациентов со стойкими симптомами пост-COVID-19 сообщили о неврологических и нейрокогнитивных нарушениях.
Патофизиологический механизм в настоящее время неизвестен, и было выдвинуто несколько гипотез.
Участие соматического расстройства симптомов (SSD) вероятно, учитывая сходство этих симптомов с синдромом хронической усталости, идентифицированным как подтип SSD.
Цель исследования SOMATiC (расстройства соматических симптомов, вызванные COVID-19) — определить, можно ли утверждать положительный диагноз ССД у пациентов со стойкими неврологическими симптомами после COVID-19.
В исследование включены последовательные пациенты, направленные на консультацию невролога из-за хронических неврологических симптомов после острой фазы COVID-19.
Данные собираются с помощью медицинской карты и телефонного интервью.
Оно состояло из полуструктурированного интервью, за которым следовали гетерооценочные шкалы.
Положительный диагноз ССД был установлен при наличии всех следующих критериев: оценка по шкале PHQ15 больше или равна 12 (критерий А); оценка SSD12 больше или равна 23 (критерий B); эволюция симптомов, превышающая или равная четырем неделям для критерия C. Чтобы завершить критерии DSMV, исследователи оценили наличие косвенных аргументов в пользу диагноза SSD: травматический опыт начального эпизода, собранный во время интервью, посттравматический стрессовое расстройство по шкале IES-R, психиатрический анамнез, собранный в ходе интервью, выраженная алекситимия по шкале TAS 20, черты выраженного перфекционизма по шкале, адаптированной Cox et al. от HF MPS, синдром хронической усталости, описанный после вирусных инфекций по шкале SOFA, функциональные нарушения до заражения SARS-CoV-2, прежний и/или текущий медицинский кочевничество, значительное потребление ухода.
Качество жизни оценивают по шкале WHOQOL-BREF, тревожные и/или депрессивные симптомы оценивают по шкале HAD, а нарушения сна оценивают по шкале ISI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Франция, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
последовательные пациенты, направленные на консультацию невролога к референтному неврологу в наш центр с мая 2020 года по май 2021 года
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18 лет и старше)
- перенесенный COVID-19 легкой или средней степени тяжести, лечившийся амбулаторно во время острой фазы инфекции
- COVID-19 вирусологически подтвержден или подозревается на основании предполагаемых симптомов
- спонтанно консультируются по поводу симптомов пост-COVID-19 и направляются на неврологическую консультацию в наш центр
- с неврологической клинической оценкой, заключающей об отсутствии дифференциального диагноза.
Критерий исключения:
- больные, госпитализированные в острую фазу инфекции
- подозрение на неврологическую патологию de novo, не связанную с COVID-19
- отказ пациента от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный диагноз ССД
Временное ограничение: 30 минут
|
все следующие критерии: оценка по шкале PHQ15 больше или равна 12 (критерий А); оценка SSD12 больше или равна 23 (критерий B); эволюция симптомов больше или равна четырем неделям для критерия C
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHSD_NEURO_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия