- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04889313
Neurologische Symptome nach COVID-19: eine Störung des somatischen Spektrums? (SOMATISCH) (SOMATiC)
9. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Neurologische Symptome nach nicht schwerer COVID-19: Analyse und Diagnosebewertung der somatischen Spektrumstörung
Eine wachsende Zahl von Studien weist auf das Fortbestehen der Symptome nach der akuten Phase einer SARS-CoV-2-Infektion hin, auch bei ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen der Erkrankung.
Mehr als 80 % der Patienten mit anhaltenden Post-COVID-19-Symptomen berichteten über neurologische und neurokognitive Störungen.
Der pathophysiologische Mechanismus ist derzeit unbekannt und es wurden mehrere Hypothesen aufgestellt.
Angesichts der Ähnlichkeit dieser Symptome mit dem Chronischen Erschöpfungssyndrom, das als SSD-Subtyp identifiziert wurde, ist die Beteiligung an einer somatischen Symptomstörung (SSD) plausibel.
Das Ziel der SOMATiC-Studie (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit anhaltenden neurologischen Symptomen nach COVID-19 eine positive Diagnose einer SSD gestellt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Studien weist auf das Fortbestehen der Symptome nach der akuten Phase einer SARS-CoV-2-Infektion hin, auch bei ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen der Erkrankung.
Mehr als 80 % der Patienten mit anhaltenden Post-COVID-19-Symptomen berichteten über neurologische und neurokognitive Störungen.
Der pathophysiologische Mechanismus ist derzeit unbekannt und es wurden mehrere Hypothesen aufgestellt.
Angesichts der Ähnlichkeit dieser Symptome mit dem Chronischen Erschöpfungssyndrom, das als SSD-Subtyp identifiziert wurde, ist die Beteiligung an einer somatischen Symptomstörung (SSD) plausibel.
Das Ziel der SOMATiC-Studie (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit anhaltenden neurologischen Symptomen nach COVID-19 eine positive Diagnose einer SSD gestellt werden kann.
Die Studie umfasst aufeinanderfolgende Patienten, die aufgrund chronischer neurologischer Symptome nach der akuten Phase von COVID-19 zur neurologischen Konsultation überwiesen werden.
Die Daten werden mit der Krankenakte und per Telefoninterview erhoben.
Es bestand aus einem halbstrukturierten Interview, gefolgt von hetero-evaluierten Skalen.
Eine positive SSD-Diagnose wurde mit allen folgenden Kriterien gestellt: ein PHQ15-Score größer oder gleich 12 (Kriterium A); ein SSD12-Score größer oder gleich 23 (Kriterium B); eine Entwicklung der Symptome von mehr als oder gleich vier Wochen für Kriterium C. Um die DSMV-Kriterien zu vervollständigen, bewerteten die Forscher das Vorhandensein eines indirekten Arguments zugunsten der SSD-Diagnose: eine traumatische Erfahrung der ersten Episode, die während des Interviews gesammelt wurde, posttraumatisch Belastungsstörung gemessen anhand der IES-R-Skala, eine während des Interviews erhobene psychiatrische Vorgeschichte, signifikante Alexithymie gemessen anhand der TAS-20-Skala, Merkmale eines ausgeprägten Perfektionismus anhand der von Cox et al. angepassten Skala. von HF MPS, chronischem Müdigkeitssyndrom wie beschrieben nach Virusinfektionen mit der SOFA-Skala, Funktionsstörungen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2, einem früheren und/oder aktuellen medizinischen Nomadentum, einem erheblichen Pflegeaufwand.
Die Lebensqualität wird anhand der WHOQOL-BREF-Skala gemessen, ängstliche und/oder depressive Symptome anhand der HAD-Skala und Schlafstörungen anhand der ISI-Skala.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Frankreich, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die von Mai 2020 bis Mai 2021 zur neurologischen Beratung an einen überweisenden Neurologen in unserem Zentrum überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- wenn Sie während der akuten Phase der Infektion eine leichte oder mittelschwere COVID-19-Erkrankung ambulant behandelt haben
- COVID-19 virologisch bestätigt oder aufgrund vermuteter Symptome vermutet
- spontan wegen Post-COVID-19-Symptomen konsultiert und zur neurologischen Beratung in unser Zentrum überwiesen
- Die neurologische klinische Beurteilung ergab, dass keine Differenzialdiagnose vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der akuten Phase der Infektion hospitalisiert wurden
- Verdacht auf neurologische De-novo-Pathologie, die nichts mit COVID-19 zu tun hat
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine positive Diagnose von SSD
Zeitfenster: 30 Minuten
|
alle folgenden Kriterien: ein PHQ15-Score größer oder gleich 12 (Kriterium A); ein SSD12-Score größer oder gleich 23 (Kriterium B); eine Entwicklung der Symptome von mehr als oder gleich vier Wochen für Kriterium C
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSD_NEURO_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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