Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n jälkeiset neurologiset oireet: somaattinen spektrihäiriö? (SOMATIC) (SOMATiC)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Neurologiset oireet ei-vakavan COVID-19:n jälkeen: Somaattisen spektrin häiriön analyysi ja diagnoosi

Yhä useammat tutkimukset korostavat oireiden jatkumista SARS-CoV-2-infektion akuutin vaiheen jälkeen, myös avohoidossa, jolla on taudin lieviä tai kohtalaisia ​​muotoja. Yli 80 % potilaista, joilla oli jatkuvia COVID-19:n jälkeisiä oireita, ilmoitti neurologisista ja neurokognitiivisista häiriöistä. Patofysiologista mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, ja useita hypoteeseja on esitetty. Somaattisten oireiden häiriön (SSD) osallisuus on uskottavaa, koska nämä oireet ovat samankaltaisia ​​SSD-alatyypiksi tunnistetun kroonisen väsymysoireyhtymän kanssa. SOMATiC-tutkimuksen (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) tavoitteena on selvittää, voidaanko positiivinen SSD-diagnoosi vahvistaa potilailla, joilla on jatkuvia COVID-19:n jälkeisiä neurologisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat tutkimukset korostavat oireiden jatkumista SARS-CoV-2-infektion akuutin vaiheen jälkeen, myös avohoidossa, jolla on taudin lieviä tai kohtalaisia ​​muotoja. Yli 80 % potilaista, joilla oli jatkuvia COVID-19:n jälkeisiä oireita, ilmoitti neurologisista ja neurokognitiivisista häiriöistä. Patofysiologista mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, ja useita hypoteeseja on esitetty. Somaattisten oireiden häiriön (SSD) osallisuus on uskottavaa, koska nämä oireet ovat samankaltaisia ​​SSD-alatyypiksi tunnistetun kroonisen väsymysoireyhtymän kanssa. SOMATiC-tutkimuksen (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) tavoitteena on selvittää, voidaanko positiivinen SSD-diagnoosi vahvistaa potilailla, joilla on jatkuvia COVID-19:n jälkeisiä neurologisia oireita. Tutkimuksessa on mukana peräkkäisiä potilaita, jotka on lähetetty neurologiseen konsultaatioon kroonisten neurologisten oireiden vuoksi COVID-19:n akuutin vaiheen jälkeen. Tiedot kerätään potilaskertomusten ja puhelinhaastattelujen avulla. Se koostui puolistrukturoidusta haastattelusta, jota seurasi hetero-arvioidut asteikot. Positiivinen SSD-diagnoosi määritettiin kaikilla seuraavilla kriteereillä: PHQ15-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 (kriteeri A); SSD12-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 (kriteeri B); oireiden evoluutio yli tai yhtä suuri kuin neljä viikkoa kriteerin C osalta. DSMV-kriteerien täyttämiseksi tutkijat arvioivat epäsuoran väitteen olemassaolon SSD-diagnoosin puolesta: haastattelun aikana kerätty traumaattinen kokemus alkuperäisestä episodista, posttraumaattinen stressihäiriö IES-R-asteikolla mitattuna, haastattelun aikana kerätty psykiatrinen historia, merkittävä aleksitymia mitattuna TAS 20 -asteikolla, selvän perfektionismin piirteet Coxin et al. mukautetulla asteikolla. HF MPS:stä, krooninen väsymysoireyhtymä, kuten on kuvattu SOFA-asteikolla virusinfektioiden jälkeen, toiminnalliset häiriöt ennen SARS-CoV-2-infektiota, entinen ja/tai nykyinen lääketieteellinen nomadismi, merkittävä hoidonkulutus. Elämänlaatua mitataan WHOQOL-BREF-asteikolla, ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita mitataan HAD-asteikolla ja unihäiriöitä ISI-asteikolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Ranska, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset potilaat lähetetyt neurologiseen konsultaatioon keskuksemme referenttineurologille toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • joilla on ollut lievä tai kohtalainen COVID-19 hoidettu avohoidossa infektion akuutin vaiheen aikana
  • COVID-19 virologisesti vahvistettu tai epäilty viittaavien oireiden perusteella
  • spontaanisti konsultoimme COVID-19:n jälkeisiä oireita ja ohjattiin neurologiseen neuvontaan keskukseemme
  • neurologisella kliinisellä arvioinnilla, jossa todettiin, että erotusdiagnoosia ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka olivat sairaalahoidossa infektion akuutin vaiheen aikana
  • epäilty de novo neurologinen patologia, joka ei liity COVID-19:ään
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen diagnoosi SSD:stä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
kaikki seuraavat kriteerit: PHQ15-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 (kriteeri A); SSD12-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 (kriteeri B); oireiden kehittyminen vähintään neljän viikon ajan kriteerin C osalta
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHSD_NEURO_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa