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新型コロナウイルス感染症後の神経症状：体性スペクトラム障害？ (ソマチック) (SOMATiC)

2022年2月9日 更新者：Centre Hospitalier de Saint-Denis

非重篤な新型コロナウイルス感染症後の神経症状：身体性スペクトラム障害の分析と診断評価

軽度から中等度の疾患の外来患者を含め、SARS-CoV-2感染の急性期後の症状の持続を浮き彫りにする研究が増えている。 新型コロナウイルス感染症後の症状が持続する患者の 80% 以上が、神経学的および神経認知障害を報告しました。 病態生理学的メカニズムは現在不明であり、いくつかの仮説が提唱されています。 これらの症状が SSD のサブタイプとして特定されている慢性疲労症候群と類似していることを考えると、身体症状障害 (SSD) が関与している可能性が考えられます。 SOMATiC 研究（COVID-19 によって引き起こされる SOMAtic symphrmpt infection）の目的は、新型コロナウイルス感染症後の持続的な神経学的症状を有する患者において SSD の陽性診断を主張できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

軽度から中等度の疾患の外来患者を含め、SARS-CoV-2感染の急性期後の症状の持続を浮き彫りにする研究が増えている。 新型コロナウイルス感染症後の症状が持続する患者の 80% 以上が、神経学的および神経認知障害を報告しました。 病態生理学的メカニズムは現在不明であり、いくつかの仮説が提唱されています。 これらの症状が SSD のサブタイプとして特定されている慢性疲労症候群と類似していることを考えると、身体症状障害 (SSD) が関与している可能性が考えられます。 SOMATiC 研究（COVID-19 によって引き起こされる SOMAtic symphrmpt infection）の目的は、新型コロナウイルス感染症後の持続的な神経学的症状を有する患者において SSD の陽性診断を主張できるかどうかを判断することです。 この研究には、新型コロナウイルス感染症の急性期後の慢性神経症状を理由に神経内科受診に紹介された連続患者が含まれている。 データは医療記録と電話インタビューによって収集されます。 それは、半構造化面接とそれに続く異種評価尺度で構成されていました。 SSD の陽性診断は、以下のすべての基準で確立されました: PHQ15 スコアが 12 以上 (基準 A)。 SSD12 スコアが 23 以上 (基準 B)。基準 C の 4 週間以上の症状の進展。DSMV 基準を完成させるために、研究者らは SSD 診断を支持する間接的な議論の存在を評価しました。つまり、面接中に収集された最初のエピソードのトラウマ体験、心的外傷後IES-Rスケールで測定されたストレス障害、インタビュー中に収集された精神病歴、TAS 20スケールで測定された顕著な失感情症、Coxらによって適応されたスケールでの顕著な完璧主義の特性。 HF MPS、SOFA スケールでウイルス感染後に記載されている慢性疲労症候群、SARS-CoV-2 感染前の機能障害、以前および/または現在の医療遊牧生活、多大なケアの消費。 生活の質はWHOQOL-BREFスケールで測定され、不安および/または抑うつ症状はHADスケールで測定され、睡眠障害はISIスケールで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Saint-denis、Ile De France、フランス、93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年5月から2021年5月までに当センターの神経内科専門医に神経内科診察のために紹介された連続患者

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 感染症の急性期に軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症を外来で管理されたことがある
  • 新型コロナウイルス感染症がウイルス学的に確認されているか、示唆的な症状に基づいて疑われている
  • 新型コロナウイルス感染症後の症状について自発的に相談し、当センターに神経学的アドバイスを求めた
  • 神経学的臨床評価により鑑別診断は存在しないと結論付けられる。

除外基準:

  • 感染症の急性期に入院した患者
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とは関係のない新たな神経学的病変の疑い
  • 患者の参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSD の肯定的な診断
時間枠：30分
以下の基準をすべて満たす: PHQ15 スコアが 12 以上 (基準 A)。 SSD12 スコアが 23 以上 (基準 B)。基準Cの4週間以上の症状の進展
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier de Saint-Denis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHSD_NEURO_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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