- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889313
Sintomi neurologici post COVID-19: un disturbo dello spettro somatico? (SOMATICO) (SOMATiC)
9 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Sintomi neurologici dopo COVID-19 non grave: analisi e valutazione della diagnosi del disturbo dello spettro somatico
Un numero crescente di studi evidenzia la persistenza dei sintomi dopo la fase acuta dell'infezione da SARS-CoV-2, anche nei pazienti ambulatoriali con forme lievi o moderate della malattia.
Oltre l'80% dei pazienti con sintomi post-COVID-19 persistenti ha riportato disturbi neurologici e neurocognitivi.
Il meccanismo fisiopatologico è attualmente sconosciuto e sono state avanzate diverse ipotesi.
Il coinvolgimento di un disturbo da sintomi somatici (SSD) è plausibile data la somiglianza di questi sintomi con la sindrome da affaticamento cronico identificata come sottotipo SSD.
L'obiettivo dello studio SOMATiC (SOMAtic sintomo disturbi innescati da COVID-19) è determinare se una diagnosi positiva di SSD può essere asserita in pazienti con sintomi neurologici post-COVID-19 persistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di studi evidenzia la persistenza dei sintomi dopo la fase acuta dell'infezione da SARS-CoV-2, anche nei pazienti ambulatoriali con forme lievi o moderate della malattia.
Oltre l'80% dei pazienti con sintomi post-COVID-19 persistenti ha riportato disturbi neurologici e neurocognitivi.
Il meccanismo fisiopatologico è attualmente sconosciuto e sono state avanzate diverse ipotesi.
Il coinvolgimento di un disturbo da sintomi somatici (SSD) è plausibile data la somiglianza di questi sintomi con la sindrome da affaticamento cronico identificata come sottotipo SSD.
L'obiettivo dello studio SOMATiC (SOMAtic sintomo disturbi innescati da COVID-19) è determinare se una diagnosi positiva di SSD può essere asserita in pazienti con sintomi neurologici post-COVID-19 persistenti.
Lo studio include pazienti consecutivi sottoposti a consultazione neurologica a causa di sintomi neurologici cronici dopo la fase acuta di COVID-19.
I dati vengono raccolti con cartella clinica e tramite colloquio telefonico.
Consisteva in un'intervista semi-strutturata seguita da scale etero-valutate.
Una diagnosi positiva di SSD è stata stabilita con tutti i seguenti criteri: un punteggio PHQ15 maggiore o uguale a 12 (criterio A); un punteggio SSD12 maggiore o uguale a 23 (criterio B); un'evoluzione dei sintomi maggiore o uguale a quattro settimane per il criterio C. Per completare i criteri del DSMV, i ricercatori hanno valutato la presenza di argomento indiretto a favore della diagnosi di SSD: un'esperienza traumatica dell'episodio iniziale raccolto durante l'intervista, post-traumatico disturbo da stress misurato dalla scala IES-R, una storia psichiatrica raccolta durante l'intervista, alessitimia significativa misurata dalla scala TAS 20, tratti di pronunciato perfezionismo con la scala adattata da Cox et al. da HF MPS, sindrome da affaticamento cronico come descritto dopo infezioni virali con la scala SOFA, disturbi funzionali prima dell'infezione da SARS-CoV-2, un nomadismo medico precedente e/o attuale, un consumo significativo di cure.
La qualità della vita è misurata dalla scala WHOQOL-BREF, i sintomi ansiosi e/o depressivi misurati dalla scala HAD e i disturbi del sonno valutati dalla scala ISI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti consecutivi indirizzati per consulto neurologico ad un neurologo referente nel nostro centro da maggio 2020 a maggio 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (dai 18 anni in su)
- aver avuto un COVID-19 lieve o moderato gestito in regime ambulatoriale durante la fase acuta dell'infezione
- COVID-19 virologicamente confermato o sospetto sulla base di sintomi suggestivi
- consulto spontaneo per sintomi post-COVID-19 e indirizzato per consulenza neurologica nel nostro centro
- con valutazione clinica neurologica che conclude che non esiste una diagnosi differenziale.
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono stati ricoverati durante la fase acuta dell'infezione
- sospetta patologia neurologica de novo non correlata a COVID-19
- paziente rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Una diagnosi positiva di SSD
Lasso di tempo: 30 minuti
|
tutti i seguenti criteri: un punteggio PHQ15 maggiore o uguale a 12 (criterio A); un punteggio SSD12 maggiore o uguale a 23 (criterio B); un'evoluzione dei sintomi maggiore o uguale a quattro settimane per il criterio C
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Manifestazioni neurologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSD_NEURO_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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