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Sintomi neurologici post COVID-19: un disturbo dello spettro somatico? (SOMATICO) (SOMATiC)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Sintomi neurologici dopo COVID-19 non grave: analisi e valutazione della diagnosi del disturbo dello spettro somatico

Un numero crescente di studi evidenzia la persistenza dei sintomi dopo la fase acuta dell'infezione da SARS-CoV-2, anche nei pazienti ambulatoriali con forme lievi o moderate della malattia. Oltre l'80% dei pazienti con sintomi post-COVID-19 persistenti ha riportato disturbi neurologici e neurocognitivi. Il meccanismo fisiopatologico è attualmente sconosciuto e sono state avanzate diverse ipotesi. Il coinvolgimento di un disturbo da sintomi somatici (SSD) è plausibile data la somiglianza di questi sintomi con la sindrome da affaticamento cronico identificata come sottotipo SSD. L'obiettivo dello studio SOMATiC (SOMAtic sintomo disturbi innescati da COVID-19) è determinare se una diagnosi positiva di SSD può essere asserita in pazienti con sintomi neurologici post-COVID-19 persistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi evidenzia la persistenza dei sintomi dopo la fase acuta dell'infezione da SARS-CoV-2, anche nei pazienti ambulatoriali con forme lievi o moderate della malattia. Oltre l'80% dei pazienti con sintomi post-COVID-19 persistenti ha riportato disturbi neurologici e neurocognitivi. Il meccanismo fisiopatologico è attualmente sconosciuto e sono state avanzate diverse ipotesi. Il coinvolgimento di un disturbo da sintomi somatici (SSD) è plausibile data la somiglianza di questi sintomi con la sindrome da affaticamento cronico identificata come sottotipo SSD. L'obiettivo dello studio SOMATiC (SOMAtic sintomo disturbi innescati da COVID-19) è determinare se una diagnosi positiva di SSD può essere asserita in pazienti con sintomi neurologici post-COVID-19 persistenti. Lo studio include pazienti consecutivi sottoposti a consultazione neurologica a causa di sintomi neurologici cronici dopo la fase acuta di COVID-19. I dati vengono raccolti con cartella clinica e tramite colloquio telefonico. Consisteva in un'intervista semi-strutturata seguita da scale etero-valutate. Una diagnosi positiva di SSD è stata stabilita con tutti i seguenti criteri: un punteggio PHQ15 maggiore o uguale a 12 (criterio A); un punteggio SSD12 maggiore o uguale a 23 (criterio B); un'evoluzione dei sintomi maggiore o uguale a quattro settimane per il criterio C. Per completare i criteri del DSMV, i ricercatori hanno valutato la presenza di argomento indiretto a favore della diagnosi di SSD: un'esperienza traumatica dell'episodio iniziale raccolto durante l'intervista, post-traumatico disturbo da stress misurato dalla scala IES-R, una storia psichiatrica raccolta durante l'intervista, alessitimia significativa misurata dalla scala TAS 20, tratti di pronunciato perfezionismo con la scala adattata da Cox et al. da HF MPS, sindrome da affaticamento cronico come descritto dopo infezioni virali con la scala SOFA, disturbi funzionali prima dell'infezione da SARS-CoV-2, un nomadismo medico precedente e/o attuale, un consumo significativo di cure. La qualità della vita è misurata dalla scala WHOQOL-BREF, i sintomi ansiosi e/o depressivi misurati dalla scala HAD e i disturbi del sonno valutati dalla scala ISI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Francia, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti consecutivi indirizzati per consulto neurologico ad un neurologo referente nel nostro centro da maggio 2020 a maggio 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (dai 18 anni in su)
  • aver avuto un COVID-19 lieve o moderato gestito in regime ambulatoriale durante la fase acuta dell'infezione
  • COVID-19 virologicamente confermato o sospetto sulla base di sintomi suggestivi
  • consulto spontaneo per sintomi post-COVID-19 e indirizzato per consulenza neurologica nel nostro centro
  • con valutazione clinica neurologica che conclude che non esiste una diagnosi differenziale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono stati ricoverati durante la fase acuta dell'infezione
  • sospetta patologia neurologica de novo non correlata a COVID-19
  • paziente rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diagnosi positiva di SSD
Lasso di tempo: 30 minuti
tutti i seguenti criteri: un punteggio PHQ15 maggiore o uguale a 12 (criterio A); un punteggio SSD12 maggiore o uguale a 23 (criterio B); un'evoluzione dei sintomi maggiore o uguale a quattro settimane per il criterio C
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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