- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889313
Síntomas neurológicos post COVID-19: ¿un trastorno del espectro somático? (Somático) (SOMATiC)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Síntomas neurológicos tras COVID-19 no grave: análisis y evaluación diagnóstica del trastorno del espectro somático
Un número creciente de estudios destaca la persistencia de los síntomas después de la fase aguda de la infección por SARS-CoV-2, incluso en pacientes ambulatorios con formas leves a moderadas de la enfermedad.
Más del 80 % de los pacientes con síntomas persistentes posteriores a la COVID-19 informaron trastornos neurológicos y neurocognitivos.
Actualmente se desconoce el mecanismo fisiopatológico y se han planteado varias hipótesis.
La participación de un trastorno de síntomas somáticos (SSD) es plausible dada la similitud de estos síntomas con el síndrome de fatiga crónica identificado como un subtipo SSD.
El objetivo del estudio SOMATiC (SOMAtic síntoma trastornos Triggered by COVID-19) es determinar si se puede afirmar un diagnóstico positivo de SSD en pacientes con síntomas neurológicos persistentes post-COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un número creciente de estudios destaca la persistencia de los síntomas después de la fase aguda de la infección por SARS-CoV-2, incluso en pacientes ambulatorios con formas leves a moderadas de la enfermedad.
Más del 80 % de los pacientes con síntomas persistentes posteriores a la COVID-19 informaron trastornos neurológicos y neurocognitivos.
Actualmente se desconoce el mecanismo fisiopatológico y se han planteado varias hipótesis.
La participación de un trastorno de síntomas somáticos (SSD) es plausible dada la similitud de estos síntomas con el síndrome de fatiga crónica identificado como un subtipo SSD.
El objetivo del estudio SOMATiC (SOMAtic síntoma trastornos Triggered by COVID-19) es determinar si se puede afirmar un diagnóstico positivo de SSD en pacientes con síntomas neurológicos persistentes post-COVID-19.
El estudio incluye pacientes consecutivos remitidos a consulta de neurología por síntomas neurológicos crónicos tras la fase aguda de la COVID-19.
Los datos se recogen con historia clínica y mediante entrevista telefónica.
Consistió en una entrevista semiestructurada seguida de escalas heteroevaluadas.
Se estableció un diagnóstico positivo de SSD con todos los siguientes criterios: una puntuación de PHQ15 mayor o igual a 12 (criterio A); una puntuación SSD12 mayor o igual a 23 (criterio B); una evolución de los síntomas mayor o igual a cuatro semanas para el criterio C. Para completar los criterios del DSMV, los investigadores evaluaron la presencia de un argumento indirecto a favor del diagnóstico de SSD: una experiencia traumática del episodio inicial recogido durante la entrevista, postraumática trastorno de estrés medido por la escala IES-R, antecedentes psiquiátricos recogidos durante la entrevista, alexitimia significativa medida por la escala TAS 20, rasgos de perfeccionismo pronunciado con la escala adaptada por Cox et al. de HF MPS, síndrome de fatiga crónica como se describe después de infecciones virales con la escala SOFA, trastornos funcionales previos a la infección por SARS-CoV-2, un nomadismo médico anterior y/o actual, un consumo importante de cuidados.
La calidad de vida se mide con la escala WHOQOL-BREF, los síntomas ansiosos y/o depresivos se miden con la escala HAD y los trastornos del sueño se miden con la escala ISI .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Saint-denis, Ile De France, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes consecutivos derivados para consulta de neurología a un neurólogo de referencia en nuestro centro desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años)
- haber tenido un COVID-19 leve o moderado manejado de forma ambulatoria durante la fase aguda de la infección
- COVID-19 confirmado virológicamente o sospechado sobre la base de síntomas sugestivos
- consultando espontáneamente por síntomas post-COVID-19 y remitidos para consulta neurológica en nuestro centro
- con evaluación clínica neurológica concluyendo que no existe diagnóstico diferencial.
Criterio de exclusión:
- pacientes que fueron hospitalizados durante la fase aguda de la infección
- sospecha de patología neurológica de novo no relacionada con COVID-19
- negativa del paciente a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un diagnóstico positivo de SSD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
todos los siguientes criterios: una puntuación PHQ15 mayor o igual a 12 (criterio A); una puntuación SSD12 mayor o igual a 23 (criterio B); una evolución de los síntomas mayor o igual a cuatro semanas para el criterio C
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- CHSD_NEURO_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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