Účinky terapie hypnózou na výsledky terapie náhrady ramene
29. března 2024 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Účelem této studie je shromáždit informace pro vyhodnocení role psychogenní složky bolesti vyvolané úzkostí na pooperační výsledky u velkých ortopedických operací a určit, zda terapie hypnózou poskytovaná během perioperačního období povede ke snížení užívání opioidní terapie.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: (I) obvyklá péče, nebo; (II) hypnoterapeutická léčba.
Pacienti mají stejnou šanci, že budou zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primární osteoartrózy ramene, masivní artropatie natržení manžety a artropatie rotátorové manžety vyžadující primární totální nebo reverzní náhradu ramene,
- schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
- schopnost a ochota používat webovou aplikaci (OBERD) na chytrém telefonu, podložce nebo počítači a
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- náhrada ramene pro léčbu akutních zlomenin proximálního humeru
- hemiartroplastika
- revizní náhrada ramene
- pacientům s aktivní rakovinou nebo pacientům, kteří dostávají paliativní péči
- Méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie hypnózou
Pacienti obdrží dotazníky ke zjištění jejich postojů/přesvědčení k hypnóze, základní bolesti, úzkosti a funkci ramen.
7 dní před operací obdrží předem nahrané video (~19 min) řízené hypnózy, které bude sledováno alespoň 1x denně, až do operace.
Před a po videu budou hodnotit úrovně bolesti/úzkosti.
V den operace se znovu podívají na video a odpoví na otázky týkající se jejich průměrné úrovně úzkosti a bolesti.
Po operaci budou každý den sledovat video a hlásit bolest/úzkost, užívání léků, spokojenost a poruchy spánku až do 7. pooperačního dne. Pooperační průběh bude jinak zcela standardní péče, včetně návštěvy kliniky 10 dní po operaci, kde dostanou stejné dotazníky.
Pacienti na ně odpoví znovu 49. pooperační den, což představuje cíl studie.
Přístup k lékům proti bolesti a studijnímu lékaři bude stejný jako u každého pacienta s endoprotézou ramene bez ohledu na účast ve studii.
|
Předem nahraný zvukový záznam hypnózové terapie s doprovodným obrazem klidného oceánu, který se má přehrávat alespoň jednou denně po dobu 7 předoperačních dnů, v den operace a 7 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti obdrží dotazníky ke zjištění jejich postojů/přesvědčení k hypnóze, základní bolesti, úzkosti a funkci ramen.
7 dní před operací obdrží každý den dotazník o své bolesti a úzkosti za posledních 24 hodin.
V den operace, před tím, než jim bude podána jakákoli anestezie, odpoví na otázky týkající se jejich průměrné úrovně úzkosti a bolesti.
Počínaje druhým ránem v den po operaci a každý den po celý následující týden dostanou dotazníky o jejich míře bolesti a úzkosti, užívání léků, spokojenosti a poruchách spánku v důsledku bolesti.
Jejich pooperační průběh bude jinak zcela standardní péče, včetně první pooperační návštěvy kliniky 10 dnů po operaci, kde budou pacientům poskytnuty stejné dotazníky.
Nakonec na ně pacienti odpoví ještě jednou 49. pooperační den a to bude představovat cíl studie.
Celý proces by měl každý den trvat přibližně 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perioperační úzkosti
Časové okno: 7 dní před operací, den operace, 7 dní po operaci
|
Pacientem hlášená úzkost v perioperačním období
|
7 dní před operací, den operace, 7 dní po operaci
|
|
Změna perioperační bolesti
Časové okno: 7 dní před operací, den operace, 7 dní po operaci
|
Bolest hlášená pacientem v perioperačním období
|
7 dní před operací, den operace, 7 dní po operaci
|
|
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: 7 dní po operaci, pooperační den 10, pooperační den 49
|
Pacientem hlášená spotřeba opioidů v perioperačním období
|
7 dní po operaci, pooperační den 10, pooperační den 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě anxiolytik
Časové okno: 7 dní po operaci, pooperační den 10, pooperační den 49
|
Pacientem hlášená spotřeba opioidů v perioperačním období
|
7 dní po operaci, pooperační den 10, pooperační den 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1.0 - 20203698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .