Влияние терапии гипнозом на результаты заместительной терапии плеча
29 марта 2024 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Целью данного исследования является сбор информации для оценки роли психогенного компонента боли, вызванной тревогой, в послеоперационных исходах при крупных ортопедических операциях и для определения того, приведет ли гипнотерапия, проводимая в периоперационный период, к снижению использования опиоидной терапии.
Пациентов случайным образом распределяют в одну из двух групп лечения: (I) обычный уход или; (II) лечение гипнозом.
Пациенты имеют равные шансы быть отнесенными к одной из двух групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагностика первичного остеоартрита плечевого сустава, артропатии массивного разрыва манжеты плеча и артропатии ротаторной манжеты плеча, требующей первичного тотального или реверсивного эндопротезирования плечевого сустава,
- умение читать, говорить и понимать по-английски
- способность и желание использовать веб-приложение (OBERD) на смартфоне, планшете или компьютере, а также
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- замена плечевого сустава при лечении острых переломов проксимального отдела плечевой кости
- гемиартропластика
- ревизионная замена плеча
- пациенты с активным раком или получающие паллиативную помощь
- Меньше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипнотической терапии
Пациенты получат анкеты, чтобы определить их отношение/убеждения к гипнозу, базовую боль, тревогу и функцию плеча.
За 7 дней до операции они получат предварительно записанное видео (~ 19 минут) управляемого гипноза, которое нужно будет смотреть не реже 1 раза в день до операции.
До и после видео они оценят уровни боли/тревоги.
В день операции они еще раз посмотрят видео и ответят на вопросы о своем среднем уровне тревоги и боли.
После операции они будут смотреть видео каждый день и сообщать о боли/тревоге, использовании лекарств, удовлетворенности и нарушениях сна до 7-го послеоперационного дня. В остальном послеоперационный курс будет полностью стандартным, включая посещение клиники через 10 дней после операции. где им дадут эти самые анкеты.
Пациенты ответят на них снова на 49-й послеоперационный день, что является конечной точкой исследования.
Доступ к обезболивающим препаратам и врачу-исследователю будет таким же, как и у любого пациента, перенесшего артропластику плеча, независимо от участия в исследовании.
|
Предварительно записанная аудиозапись гипнотерапии с сопровождающим визуальным изображением спокойного океана для воспроизведения не реже одного раза в день в течение 7 дней до операции, в день операции и в течение 7 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты получат анкеты, чтобы определить их отношение/убеждения к гипнозу, базовую боль, тревогу и функцию плеча.
За 7 дней до операции они будут получать ежедневный опросник о боли и тревоге за последние 24 часа.
В день операции, прежде чем им сделают анестезию, они ответят на вопросы о своем среднем уровне тревоги и боли.
Начиная со следующего утра следующего дня после операции и каждый день в течение следующей недели им будут раздавать анкеты об уровне боли и тревоги, использовании лекарств, удовлетворенности и нарушениях сна из-за боли.
В остальном их послеоперационный курс будет полностью стандартным, включая первое послеоперационное посещение клиники через 10 дней после операции, где пациентам будут предоставлены те же анкеты.
Наконец, пациенты ответят на них еще раз на 49-й послеоперационный день, и это станет конечной точкой исследования.
Весь процесс каждый день должен занимать примерно 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периоперационного беспокойства
Временное ограничение: 7 дней до операции, день операции, 7 дней после операции
|
Сообщаемая пациентом тревога в периоперационном периоде
|
7 дней до операции, день операции, 7 дней после операции
|
|
Изменение периоперационной боли
Временное ограничение: 7 дней до операции, день операции, 7 дней после операции
|
Боль в периоперационном периоде, о которой сообщают пациенты.
|
7 дней до операции, день операции, 7 дней после операции
|
|
Изменение потребления опиоидов
Временное ограничение: 7-е сутки после операции, 10-е сутки после операции, 49-е сутки после операции.
|
Сообщаемое пациентом потребление опиоидов в периоперационном периоде
|
7-е сутки после операции, 10-е сутки после операции, 49-е сутки после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления анксиолитиков
Временное ограничение: 7-е сутки после операции, 10-е сутки после операции, 49-е сутки после операции.
|
Сообщаемое пациентом потребление опиоидов в периоперационном периоде
|
7-е сутки после операции, 10-е сутки после операции, 49-е сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0 - 20203698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .