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Effetti della terapia ipnotica sui risultati della terapia sostitutiva della spalla

29 marzo 2024 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni per valutare il ruolo della componente psicogena del dolore indotto dall'ansia sugli esiti postoperatori nella chirurgia ortopedica maggiore e determinare se la terapia ipnotica fornita durante il periodo perioperatorio porterà a un minor uso della terapia con oppioidi. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: (I) cure abituali o; (II) trattamento di ipnoterapia. I pazienti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a uno dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di artrosi primaria della spalla, artropatia massiva da lacerazione della cuffia e artropatia della cuffia dei rotatori che richiedono una sostituzione primaria totale o inversa della spalla,
  • la capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • la capacità e la volontà di utilizzare un'applicazione basata sul web (OBERD) su uno smartphone, pad o computer, e
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • sostituzione della spalla per il trattamento delle fratture acute dell'omero prossimale
  • endoprotesi
  • sostituzione della spalla di revisione
  • pazienti con cancro attivo o che ricevono cure palliative
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia ipnotica
I pazienti riceveranno questionari per stabilire i loro atteggiamenti/credenze nei confronti dell'ipnosi, del dolore di base, dell'ansia e della funzione della spalla. 7 giorni prima dell'intervento, riceveranno un video preregistrato (~19 minuti) di ipnosi guidata da guardare almeno 1 volta al giorno, fino all'intervento. Prima e dopo il video valuteranno i livelli di dolore/ansia. Il giorno dell'intervento, guarderanno di nuovo il video e risponderanno a domande sul loro livello medio di ansia e dolore. Dopo l'intervento, guarderanno il video ogni giorno e riferiranno sul dolore/ansia, sull'uso di farmaci, sulla soddisfazione e sui disturbi del sonno fino al giorno 7 postoperatorio. Per il resto, il decorso postoperatorio sarà completamente standard di cura, inclusa una visita clinica 10 giorni dopo l'intervento, dove verranno loro somministrati gli stessi questionari. I pazienti risponderanno nuovamente il giorno 49 postoperatorio, costituendo l'endpoint dello studio. L'accesso agli antidolorifici e al medico dello studio sarà lo stesso di qualsiasi paziente sottoposto ad artroplastica della spalla, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Comportamentale: terapia ipnotica
Registrazione audio della terapia ipnotica preregistrata con accompagnamento visivo di un oceano calmo da riprodurre almeno una volta al giorno per 7 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per 7 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Ipnoterapia
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I pazienti riceveranno questionari per stabilire i loro atteggiamenti/credenze nei confronti dell'ipnosi, del dolore di base, dell'ansia e della funzione della spalla. 7 giorni prima dell'intervento, riceveranno un questionario giornaliero sul loro dolore e ansia nelle ultime 24 ore. Il giorno dell'intervento, prima che venga somministrata qualsiasi anestesia, risponderanno a domande sui loro livelli medi di ansia e dolore. A partire dalla mattina successiva dell'intervento chirurgico e ogni giorno per la settimana successiva, verranno somministrati questionari sui livelli di dolore e ansia, sull'uso di farmaci, sulla soddisfazione e sui disturbi del sonno dovuti al dolore. Il loro decorso postoperatorio sarà altrimenti completamente standard di cura, inclusa una prima visita clinica postoperatoria a 10 giorni dall'intervento, dove ai pazienti verranno somministrati gli stessi questionari. Infine, i pazienti risponderanno ancora una volta il giorno 49 postoperatorio e questo costituirà un endpoint dello studio. L'intero processo ogni giorno dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia perioperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Ansia riferita dal paziente nel periodo perioperatorio
7 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Dolore riferito dal paziente nel periodo perioperatorio
7 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 10, giorno postoperatorio 49
Consumo di oppioidi riferito dal paziente nel periodo perioperatorio
7 giorni dopo l'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 10, giorno postoperatorio 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di ansiolitici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 10, giorno postoperatorio 49
Consumo di oppioidi riferito dal paziente nel periodo perioperatorio
7 giorni dopo l'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 10, giorno postoperatorio 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0 - 20203698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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