Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypnoseterapi på resultater i skuldererstatningsterapi

29. mars 2024 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Formålet med denne studien er å samle informasjon for å evaluere rollen til den psykogene komponenten av smerte indusert av angst på postoperative utfall ved større ortopedisk kirurgi og for å avgjøre om hypnosebehandling gitt i den perioperative perioden vil føre til redusert bruk av opioidterapi. Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: (I) vanlig behandling, eller; (II) hypnoterapi behandling. Pasienter har like stor sjanse til å bli plassert i en av de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av primær skulderartrose, massiv mansjettriveartropati og rotatorcuffartropati som krever en primær total eller omvendt skuldererstatning,
  • evnen til å lese, snakke og forstå engelsk
  • evnen og viljen til å bruke en nettbasert applikasjon (OBERD) på en smarttelefon, pad eller datamaskin, og
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • skuldererstatning for behandling av akutte proksimale humerusfrakturer
  • hemiartroplastikk
  • revisjon skuldererstatning
  • pasienter med aktiv kreft eller som mottar palliativ behandling
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for hypnoseterapi
Pasienter vil motta spørreskjemaer for å etablere sine holdninger/tro mot hypnose, baseline smerte, angst og skulderfunksjon. 7 dager før operasjonen vil de motta en forhåndsinnspilt video (~19 min) av guidet hypnose som skal ses minst 1x/dag, frem til operasjonen. Før og etter videoen vil de vurdere smerte/angstnivåer. På operasjonsdagen vil de se videoen igjen og svare på spørsmål om deres gjennomsnittlige angst- og smertenivå. Etter operasjonen vil de se videoen hver dag og rapportere om smerte/angst, medisinbruk, tilfredshet og søvnforstyrrelser frem til postoperativ dag 7. Postoperativt forløp vil ellers være helt standard behandling, inkludert et klinikkbesøk 10 dager etter operasjonen, hvor de vil få de samme spørreskjemaene. Pasientene vil svare dem igjen på postoperativ dag 49, som utgjør et studieendepunkt. Tilgang til smertestillende medisiner og studielege vil være den samme som enhver skulderprotesepasient uavhengig av studiedeltakelse.
Atferdsmessig: hypnose terapi
Forhåndsinnspilt hypnoseterapilydopptak med tilhørende bilde av et rolig hav som skal spilles av minst én gang daglig i 7 preoperative dager, operasjonsdagen og i 7 dager postoperativt.
Andre navn:
  • hypnoterapi
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter vil motta spørreskjemaer for å etablere sine holdninger/tro mot hypnose, baseline smerte, angst og skulderfunksjon. 7 dager før operasjonen vil de motta et daglig spørreskjema om smerte og angst de siste 24 timene. På operasjonsdagen, før de får anestesi, vil de svare på spørsmål om deres gjennomsnittlige angst- og smertenivåer. Fra og med neste morgen dagen etter operasjonen og hver dag i den påfølgende uken, vil de få utdelt spørreskjemaer om smerte- og angstnivåer, medisinbruk, tilfredshet og søvnforstyrrelser på grunn av smerte. Deres postoperative forløp vil ellers være fullstendig standardbehandling, inkludert et første postoperative klinikkbesøk 10 dager etter operasjonen, hvor pasientene vil få utdelt de samme spørreskjemaene. Til slutt vil pasientene svare dem en gang til på postoperativ dag 49, og dette vil utgjøre et studieendepunkt. Hele prosessen hver dag bør ta omtrent 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perioperativ angst
Tidsramme: 7 dager før operasjon, operasjonsdag, 7 dager etter operasjon
Pasientrapportert angst i den perioperative perioden
7 dager før operasjon, operasjonsdag, 7 dager etter operasjon
Endring i perioperativ smerte
Tidsramme: 7 dager før operasjon, operasjonsdag, 7 dager etter operasjon
Pasientrapportert smerte i den perioperative perioden
7 dager før operasjon, operasjonsdag, 7 dager etter operasjon
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
Pasientrapportert opioidforbruk i den perioperative perioden
7 dager etter operasjonen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anxiolytisk forbruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
Pasientrapportert opioidforbruk i den perioperative perioden
7 dager etter operasjonen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1.0 - 20203698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hypnose terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere