Effekter av hypnosterapi på resultat i skulderprotesterapi
29 mars 2024 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Syftet med denna studie är att samla in information för att utvärdera rollen av den psykogena komponenten av smärta inducerad av ångest på postoperativa utfall vid större ortopedisk kirurgi och för att avgöra om hypnosterapi som ges under den perioperativa perioden kommer att leda till minskad användning av opioidterapi.
Patienter tilldelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper: (I) vanlig vård, eller; (II) hypnoterapibehandling.
Patienter har lika stor chans att hamna i någon av de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av primär axelartros, massiv manschettrivartropati och rotatorcuffartropati som kräver en primär total eller omvänd axelersättning,
- förmågan att läsa, tala och förstå engelska
- förmågan och viljan att använda en webbaserad applikation (OBERD) på en smartphone, pad eller dator, och
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- axelersättning för behandling av akuta proximala humerusfrakturer
- hemiartroplastik
- revidering axelersättning
- patienter med aktiv cancer eller som får palliativ vård
- Mindre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnosterapigrupp
Patienterna kommer att få frågeformulär för att fastställa sina attityder/övertygelser om hypnos, baslinjesmärta, ångest och axelfunktion.
7 dagar före operationen kommer de att få en förinspelad video (~19 min) av guidad hypnos som ska ses minst 1x/dag, fram till operationen.
Före och efter videon kommer de att bedöma smärt-/ångestnivåer.
På operationsdagen kommer de att titta på videon igen och svara på frågor om deras genomsnittliga ångest- och smärtnivå.
Efter operationen kommer de att titta på videon varje dag och rapportera om smärta/ångest, medicinanvändning, tillfredsställelse och sömnstörningar fram till postoperativ dag 7. Postoperativ kurs kommer i övrigt att vara helt standardiserad, inklusive ett klinikbesök 10 dagar efter operationen, där de kommer att få samma frågeformulär.
Patienterna kommer att besvara dem igen på postoperativ dag 49, vilket utgör ett studieresultat.
Tillgång till smärtstillande medicin & studieläkare kommer att vara densamma som alla axelprotespatienter oavsett studiedeltagande.
|
Förinspelad ljudinspelning av hypnosterapi med tillhörande bild av ett lugnt hav som spelas upp minst en gång dagligen i 7 dagar före operationen, dagen för operationen och i 7 dagar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienterna kommer att få frågeformulär för att fastställa sina attityder/övertygelser om hypnos, baslinjesmärta, ångest och axelfunktion.
7 dagar före operationen kommer de att få ett dagligt frågeformulär om sin smärta och ångest under de senaste 24 timmarna.
På operationsdagen, innan de ges någon anestesi, kommer de att svara på frågor om deras genomsnittliga ångest- och smärtnivåer.
Från och med nästa morgon dagen efter operationen och varje dag under den efterföljande veckan kommer de att få frågeformulär om sina smärt- och ångestnivåer, medicinanvändning, tillfredsställelse och sömnstörningar på grund av smärta.
Deras postoperativa förlopp kommer i övrigt att vara helt standard, inklusive ett första postoperativt klinikbesök 10 dagar efter operationen, där patienterna kommer att få samma frågeformulär.
Slutligen kommer patienterna att svara dem en gång till på postoperativ dag 49 och detta kommer att utgöra ett studieresultat.
Hela processen varje dag bör ta cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perioperativ ångest
Tidsram: 7 dagar före operation, operationsdag, 7 dagar efter operation
|
Patientrapporterad ångest i den perioperativa perioden
|
7 dagar före operation, operationsdag, 7 dagar efter operation
|
|
Förändring i perioperativ smärta
Tidsram: 7 dagar före operation, operationsdag, 7 dagar efter operation
|
Patientrapporterad smärta i den perioperativa perioden
|
7 dagar före operation, operationsdag, 7 dagar efter operation
|
|
Förändring i opioidkonsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
|
Patientrapporterad opioidkonsumtion under den perioperativa perioden
|
7 dagar efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anxiolytisk konsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
|
Patientrapporterad opioidkonsumtion under den perioperativa perioden
|
7 dagar efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1.0 - 20203698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .