최면요법이 견관절 치환술 결과에 미치는 영향
2024년 3월 29일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education
본 연구의 목적은 주요 정형외과 수술에서 불안에 의해 유발되는 통증의 심인성 요소가 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하고 수술 전후 기간 동안 제공되는 최면 요법이 오피오이드 요법의 사용을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 정보를 수집하는 것입니다.
환자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (I) 일반적인 치료, 또는; (II) 최면 요법 치료.
환자는 두 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 원발성 어깨 골관절염, 대규모 커프 파열 관절병증 및 일차적 전체 또는 역 어깨 교체가 필요한 회전근개 관절병증의 진단,
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 스마트폰, 패드 또는 컴퓨터에서 웹 기반 애플리케이션(OBERD)을 사용할 수 있는 능력과 의지
- 18세 이상.
제외 기준:
- 급성 근위 상완골 골절 치료를 위한 어깨 교체
- 반관절성형술
- 개정 어깨 교체
- 활동성 암이 있거나 완화 치료를 받고 있는 환자
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면치료그룹
환자는 최면, 기본 통증, 불안 및 어깨 기능에 대한 태도/신념을 확립하기 위한 설문지를 받게 됩니다.
수술 7일 전, 환자는 수술 전까지 하루에 최소 1회 시청할 수 있도록 최면 안내에 대한 사전 녹화된 비디오(~19분)를 받게 됩니다.
비디오 전후에 통증/불안 수준을 평가합니다.
수술 당일 영상을 다시 시청하며 평균적인 불안과 통증 정도에 대한 질문에 답하게 됩니다.
수술 후 그들은 매일 비디오를 시청하고 수술 후 7일까지 통증/불안, 약물 사용, 만족도 및 수면 장애에 대해 보고할 것입니다. 수술 후 과정은 수술 후 10일에 진료소 방문을 포함하여 완전히 표준적인 치료가 됩니다. 동일한 설문지를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 49일에 다시 답변하여 연구 종료점을 구성합니다.
진통제 및 연구 의사에 대한 접근은 연구 참여와 관계없이 어깨 관절 치환술 환자와 동일합니다.
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수술 전 7일, 수술 당일 및 수술 후 7일 동안 하루에 한 번 이상 재생되는 잔잔한 바다의 영상과 함께 미리 녹음된 최면 요법 오디오 녹음.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
환자는 최면, 기본 통증, 불안 및 어깨 기능에 대한 태도/신념을 확립하기 위한 설문지를 받게 됩니다.
수술 7일 전, 환자는 지난 24시간 동안의 통증과 불안에 대한 일일 설문지를 받게 됩니다.
수술 당일 마취를 하기 전 평균 불안 및 통증 수준에 대한 질문에 답하게 됩니다.
수술 다음날 아침부터 다음 주까지 매일 통증 및 불안 수준, 약물 사용, 만족도, 통증으로 인한 수면 장애에 대한 설문지를 제공합니다.
수술 후 과정은 수술 후 10일에 첫 번째 수술 후 진료소 방문을 포함하여 환자에게 동일한 설문지를 제공하는 등 완전히 표준적인 치료가 될 것입니다.
마지막으로 환자는 수술 후 49일에 한 번 더 답변하게 되며 이것이 연구 종료점이 됩니다.
전체 과정은 매일 약 10분 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 불안의 변화
기간: 수술 전 7일, 수술 당일, 수술 후 7일
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수술 기간 동안 환자가 보고한 불안
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수술 전 7일, 수술 당일, 수술 후 7일
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수술 전후 통증의 변화
기간: 수술 전 7일, 수술 당일, 수술 후 7일
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수술 전후 기간에 환자가 보고한 통증
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수술 전 7일, 수술 당일, 수술 후 7일
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오피오이드 소비의 변화
기간: 수술 후 7일째, 수술 후 10일째, 수술 후 49일째
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수술 기간 동안 환자가 보고한 오피오이드 소비
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수술 후 7일째, 수술 후 10일째, 수술 후 49일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항불안제 소비의 변화
기간: 수술 후 7일째, 수술 후 10일째, 수술 후 49일째
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수술 기간 동안 환자가 보고한 오피오이드 소비
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수술 후 7일째, 수술 후 10일째, 수술 후 49일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
최면 요법에 대한 임상 시험
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