Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Hypnosetherapie auf die Ergebnisse der Schulterersatztherapie

29. März 2024 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, um die Rolle der psychogenen Komponente von angstinduzierten Schmerzen auf die postoperativen Ergebnisse bei großen orthopädischen Eingriffen zu bewerten und festzustellen, ob eine Hypnosetherapie, die während der perioperativen Phase durchgeführt wird, zu einer verringerten Verwendung von Opioidtherapien führt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (I) übliche Behandlung oder; (II) Hypnotherapiebehandlung. Die Patienten haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärer Schulter-Osteoarthritis, Arthropathie mit massivem Manschettenriss und Arthropathie der Rotatorenmanschette, die einen primären totalen oder umgekehrten Schulterersatz erfordert,
  • die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • die Fähigkeit und Bereitschaft, eine webbasierte Anwendung (OBERD) auf einem Smartphone, Pad oder Computer zu verwenden, und
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterersatz zur Behandlung akuter proximaler Humerusfrakturen
  • Hemiarthroplastik
  • Revision Schulterersatz
  • Patienten mit aktiver Krebserkrankung oder Palliativpflege
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose-Therapiegruppe
Die Patienten erhalten Fragebögen, um ihre Einstellungen/Überzeugungen zu Hypnose, Grundschmerzen, Angstzuständen und Schulterfunktion festzustellen. 7 Tage vor der Operation erhalten sie ein vorab aufgezeichnetes Video (ca. 19 Minuten) mit geführter Hypnose, das sie bis zur Operation mindestens 1x täglich ansehen können. Vor und nach dem Video bewerten sie das Schmerz-/Angstniveau. Am Tag der Operation werden sie sich das Video noch einmal ansehen und Fragen zu ihrem durchschnittlichen Angst- und Schmerzniveau beantworten. Nach der Operation schauen sie sich jeden Tag das Video an und berichten bis zum 7. postoperativen Tag über Schmerzen/Angst, Medikamenteneinnahme, Zufriedenheit und Schlafstörungen. Der postoperative Verlauf erfolgt ansonsten vollständig nach Standardversorgung, einschließlich eines Klinikbesuchs 10 Tage nach der Operation. wo ihnen dieselben Fragebögen ausgehändigt werden. Die Patienten werden sie am 49. postoperativen Tag erneut beantworten, was einen Studienendpunkt darstellt. Der Zugang zu Schmerzmitteln und dem Studienarzt ist für jeden Patienten mit Schulterendoprothetik derselbe, unabhängig von der Studienteilnahme.
Verhalten: Hypnosetherapie
Vorab aufgezeichnete Hypnosetherapie-Audioaufnahme mit begleitendem Bild eines ruhigen Ozeans, die mindestens einmal täglich für 7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 7 Tage nach der Operation abgespielt wird.
Andere Namen:
  • Hypnotherapie
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Patienten erhalten Fragebögen, um ihre Einstellungen/Überzeugungen zu Hypnose, Grundschmerzen, Angstzuständen und Schulterfunktion festzustellen. Sieben Tage vor der Operation erhalten sie täglich einen Fragebogen zu ihren Schmerzen und Ängsten in den letzten 24 Stunden. Am Tag der Operation beantworten sie vor der Narkose Fragen zu ihrem durchschnittlichen Angst- und Schmerzniveau. Ab dem nächsten Morgen am Tag nach der Operation und jeden Tag in der darauffolgenden Woche erhalten sie Fragebögen zu ihrem Schmerz- und Angstniveau, ihrem Medikamentengebrauch, ihrer Zufriedenheit und ihren schmerzbedingten Schlafstörungen. Ihr postoperativer Verlauf wird ansonsten vollständig der Standardversorgung entsprechen, einschließlich eines ersten postoperativen Klinikbesuchs 10 Tage nach der Operation, bei dem den Patienten dieselben Fragebögen ausgehändigt werden. Abschließend werden die Patienten am 49. postoperativen Tag noch einmal darauf antworten und dies wird einen Studienendpunkt darstellen. Der gesamte Vorgang sollte jeden Tag etwa 10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perioperativen Angst
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, Tag der Operation, 7 Tage nach der Operation
Von Patienten berichtete Angst in der perioperativen Phase
7 Tage vor der Operation, Tag der Operation, 7 Tage nach der Operation
Veränderung des perioperativen Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, Tag der Operation, 7 Tage nach der Operation
Patientenberichtete Schmerzen in der perioperativen Phase
7 Tage vor der Operation, Tag der Operation, 7 Tage nach der Operation
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, postoperativer Tag 10, postoperativer Tag 49
Patientenberichteter Opioidkonsum in der perioperativen Phase
7 Tage nach der Operation, postoperativer Tag 10, postoperativer Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des anxiolytischen Verbrauchs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, postoperativer Tag 10, postoperativer Tag 49
Patientenberichteter Opioidkonsum in der perioperativen Phase
7 Tage nach der Operation, postoperativer Tag 10, postoperativer Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0 - 20203698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypnosetherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren