Hypnoositerapian vaikutukset olkapääkorvaushoidon tuloksiin
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, jotta voidaan arvioida ahdistuneisuuden aiheuttaman kivun psykogeenisen osan roolia leikkauksen jälkeisissä tuloksissa suuressa ortopedisessa leikkauksessa ja selvittää, johtaako perioperatiivisen ajanjakson hypnoosihoito opioidihoidon käytön vähenemiseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (I) tavallinen hoito tai; (II) hypnoterapiahoito.
Potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet joutua johonkin kahdesta ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen olkapään nivelrikon, massiivisen mansetin repeämän artropatian ja rotaattorimansetin artropatian diagnoosi, joka vaatii ensisijaisen täydellisen tai käänteisen olkapään korvaamisen,
- kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- kyky ja halu käyttää verkkopohjaista sovellusta (OBERD) älypuhelimella, alustalla tai tietokoneella, ja
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- olkapään proteesia akuuttien proksimaalisten olkaluun murtumien hoitoon
- hemiartroplastia
- olkapään korjaus
- potilailla, joilla on aktiivinen syöpä tai jotka saavat palliatiivista hoitoa
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoositerapiaryhmä
Potilaat saavat kyselylomakkeita, joissa selvitetään heidän asenteensa/uskomuksensa hypnoosiin, peruskipuun, ahdistukseen ja hartioiden toimintaan.
7 päivää ennen leikkausta he saavat valmiiksi tallennetun videon (n. 19 min) ohjatusta hypnoosista katsottavaksi vähintään 1x/vrk leikkaukseen asti.
Ennen ja jälkeen videon he arvioivat kipu-/ahdistustasot.
Leikkauspäivänä he katsovat videon uudelleen ja vastaavat kysymyksiin heidän keskimääräisestä ahdistus- ja kiputasostaan.
Leikkauksen jälkeen he katsovat videon joka päivä ja raportoivat kivusta/ahdistuneisuudesta, lääkkeiden käytöstä, tyytyväisyydestä ja unihäiriöistä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Leikkauksen jälkeinen kurssi on muuten täysin normaali hoito, mukaan lukien klinikkakäynti 10 päivää leikkauksen jälkeen, missä heille annetaan samat kyselylomakkeet.
Potilaat vastaavat niihin uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 49, mikä muodostaa tutkimuksen päätepisteen.
Pääsy kipulääkkeisiin ja tutkimuslääkäriin on sama kuin kenellä tahansa olkapään nivelleikkauspotilaalla riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
|
Valmiiksi tallennettu hypnoositerapiaäänitallenne ja siihen liittyvä visuaalinen kuva tyynestä valtamerestä, joka toistetaan vähintään kerran päivässä 7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat saavat kyselylomakkeita, joissa selvitetään heidän asenteensa/uskomuksensa hypnoosiin, peruskipuun, ahdistukseen ja hartioiden toimintaan.
7 päivää ennen leikkausta he saavat päivittäisen kyselylomakkeen kipuistaan ja ahdistuksestaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
Leikkauspäivänä, ennen kuin heille annetaan anestesiaa, he vastaavat kysymyksiin heidän keskimääräisestä ahdistus- ja kiputasostaan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä seuraavana aamuna ja seuraavan viikon jokaisena päivänä heille jaetaan kyselylomakkeet heidän kipu- ja ahdistustasoistaan, lääkkeiden käytöstä, tyytyväisyydestään ja kivusta johtuvista unihäiriöistä.
Heidän leikkauksensa jälkeinen kulku on muuten täysin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien ensimmäinen postoperatiivinen klinikkakäynti 10 päivää leikkauksen jälkeen, jossa potilaille annetaan samat kyselyt.
Lopuksi potilaat vastaavat niihin vielä kerran postoperatiivisena päivänä 49, ja tämä muodostaa tutkimuksen päätepisteen.
Koko prosessin tulisi kestää päivittäin noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perioperatiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuus perioperatiivisella jaksolla
|
7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perioperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu perioperatiivisella jaksolla
|
7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutuksen muutos
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 10, leikkauksen jälkeinen päivä 49
|
Potilaan ilmoittama opioidien kulutus perioperatiivisella jaksolla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 10, leikkauksen jälkeinen päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anksiolyyttisessä kulutuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 10, leikkauksen jälkeinen päivä 49
|
Potilaan ilmoittama opioidien kulutus perioperatiivisella jaksolla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 10, leikkauksen jälkeinen päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0 - 20203698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .