催眠疗法对肩关节置换治疗结果的影响
2024年3月29日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
本研究的目的是收集信息以评估焦虑引起的疼痛的心因性成分对大型骨科手术术后结果的作用，并确定围手术期提供的催眠治疗是否会导致阿片类药物治疗的使用减少。
患者被随机分配到两个治疗组之一：(I) 常规护理，或； (二)催眠治疗。
患者被分配到两组之一的机会均等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaitlyn N Christmas, BS, CCRC
- 电话号码：6822 813-978-9700
- 邮箱：kchristmas@foreonline.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 原发性肩关节骨性关节炎、大面积袖带撕裂关节病和肩袖关节病的诊断，需要进行初次全肩关节置换或反向肩关节置换术，
- 读、说和理解英语的能力
- 在智能手机、平板电脑或计算机上使用基于网络的应用程序 (OBERD) 的能力和意愿，以及
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 肩关节置换术治疗急性肱骨近端骨折
- 股骨头置换术
- 肩关节置换术
- 患有活动性癌症或接受姑息治疗的患者
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠治疗组
患者将收到调查问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和肩部功能的态度/信念。
手术前 7 天，他们将收到预先录制的引导催眠视频（约 19 分钟），每天至少观看 1 次，直到手术为止。
在视频之前和之后，他们将评估疼痛/焦虑程度。
手术当天，他们将再次观看视频并回答有关平均焦虑和疼痛程度的问题。
手术后，他们将每天观看视频并报告疼痛/焦虑、药物使用、满意度和睡眠障碍，直到术后第 7 天。术后过程将完全是标准护理，包括术后 10 天的门诊就诊，他们将收到这些相同的调查问卷。
患者将在术后第 49 天再次回答这些问题，构成研究终点。
无论是否参与研究，获得止痛药物和研究医生的机会与任何肩关节置换术患者相同。
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预先录制的催眠疗法录音伴随平静海洋的视觉效果，在术前 7 天、手术当天和术后 7 天内每天至少播放一次。
其他名称：
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无干预：日常护理组
患者将收到调查问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和肩部功能的态度/信念。
手术前 7 天，他们将收到一份关于过去 24 小时内疼痛和焦虑的每日调查问卷。
手术当天，在接受任何麻醉之前，他们将回答有关平均焦虑和疼痛程度的问题。
从手术后第二天早上开始，以及接下来一周的每一天，他们都会接受有关疼痛和焦虑水平、药物使用、满意度和疼痛引起的睡眠障碍的调查问卷。
他们的术后过程将完全是标准护理，包括术后 10 天的第一次术后门诊就诊，患者将获得相同的调查问卷。
最后，患者将在术后第 49 天再次回答这些问题，这将构成研究终点。
每天整个过程大约需要 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑的变化
大体时间：手术前7天、手术当天、手术后7天
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围手术期患者报告的焦虑
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手术前7天、手术当天、手术后7天
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围手术期疼痛的变化
大体时间：手术前7天、手术当天、手术后7天
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围手术期患者报告的疼痛
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手术前7天、手术当天、手术后7天
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阿片类药物消费的变化
大体时间：术后7天、术后10天、术后49天
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患者报告的围手术期阿片类药物消耗
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术后7天、术后10天、术后49天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗焦虑药物消耗的变化
大体时间：术后7天、术后10天、术后49天
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患者报告的围手术期阿片类药物消耗
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术后7天、术后10天、术后49天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Frankle, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
催眠疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的