Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózisterápia hatásai a vállpótló terápia eredményeire

2024. március 29. frissítette: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a szorongás okozta fájdalom pszichogén komponensének a posztoperatív kimenetelekre gyakorolt ​​szerepének értékeléséhez a nagy ortopédiai műtétek során, valamint annak megállapítása, hogy a perioperatív időszakban nyújtott hipnózisterápia csökkenti-e az opioidterápia alkalmazását. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési csoport egyikébe: (I) szokásos ellátás, vagy; (II) hipnoterápiás kezelés. A betegek egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra a két csoport valamelyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer váll osteoarthritis, masszív mandzsettaszakadás arthropathia és rotátor mandzsetta arthropathia diagnózisa, amely elsődleges teljes vagy fordított vállpótlást igényel,
  • képes olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • képesség és hajlandóság egy web-alapú alkalmazás (OBERD) használatára okostelefonon, padon vagy számítógépen, és
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • vállprotézis akut proximális humerus törések kezelésére
  • hemiarthroplasztika
  • revíziós vállcsere
  • aktív rákban szenvedő vagy palliatív kezelésben részesülő betegek
  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózisterápiás csoport
A betegek kérdőíveket kapnak a hipnózissal, a kiindulási fájdalommal, a szorongással és a vállfunkciókkal kapcsolatos attitűdök/hiedelmeik megállapítására. 7 nappal a műtét előtt egy előre rögzített videót (~19 perc) kapnak irányított hipnózisról, amelyet naponta legalább 1x néznek meg a műtétig. A videó előtt és után értékelik a fájdalom/szorongás szintjét. A műtét napján újra megnézik a videót, és válaszolnak az átlagos szorongás- és fájdalomszintjükre vonatkozó kérdésekre. A műtét után minden nap megnézik a videót, és beszámolnak a fájdalomról/szorongásról, a gyógyszerhasználatról, az elégedettségről és az alvászavarokról egészen a 7. posztoperatív napig. A posztoperatív kezelés egyébként teljesen standard ellátás lesz, beleértve a műtétet követő 10. napon egy klinikai látogatást, ahol ugyanazokat a kérdőíveket kapják majd. A betegek a posztoperatív 49. napon ismét válaszolnak rájuk, ami a vizsgálat végpontja. A fájdalomcsillapítókhoz és a vizsgálati orvoshoz való hozzáférés ugyanolyan lesz, mint bármely vállízületi műtéten átesett beteg, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.
Viselkedési: hipnózis terápia
Előre felvett hipnózisterápiás hangfelvétel a nyugodt óceán képével, amelyet naponta legalább egyszer le kell játszani a műtét előtti 7 napon, a műtét napján és a műtét utáni 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • hipnoterápia
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A betegek kérdőíveket kapnak a hipnózissal, a kiindulási fájdalommal, a szorongással és a vállfunkciókkal kapcsolatos attitűdök/hiedelmeik megállapítására. 7 nappal a műtét előtt naponta kapnak egy kérdőívet az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmaikról és szorongásaikról. A műtét napján, mielőtt bármilyen érzéstelenítést végeznének, válaszolnak az átlagos szorongás- és fájdalomszintjükre vonatkozó kérdésekre. A műtétet követő napon másnap reggeltől és a következő héten minden nap kérdőíveket kapnak a fájdalom- és szorongásszintjükről, a gyógyszerhasználatról, az elégedettségről és a fájdalom miatti alvászavarról. Posztoperatív lefolyásuk egyébként teljesen standard ellátás lesz, beleértve az első posztoperatív klinikai látogatást a műtét után 10 nappal, ahol a betegek ugyanazokat a kérdőíveket kapják meg. Végül a betegek még egyszer válaszolnak rájuk a posztoperatív 49. napon, és ez képezi a vizsgálat végpontját. Az egész folyamat minden nap körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perioperatív szorongásban
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt, a műtét napján, 7 nappal a műtét után
A betegek által jelentett szorongás a perioperatív időszakban
7 nappal a műtét előtt, a műtét napján, 7 nappal a műtét után
A perioperatív fájdalom változása
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt, a műtét napján, 7 nappal a műtét után
A betegek által jelentett fájdalom a perioperatív időszakban
7 nappal a műtét előtt, a műtét napján, 7 nappal a műtét után
Az opioid fogyasztás változása
Időkeret: 7 nappal a műtét után, posztoperatív nap 10, posztoperatív nap 49
A betegek által bejelentett opioidfogyasztás a perioperatív időszakban
7 nappal a műtét után, posztoperatív nap 10, posztoperatív nap 49

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anxiolitikus fogyasztás változása
Időkeret: 7 nappal a műtét után, posztoperatív nap 10, posztoperatív nap 49
A betegek által bejelentett opioidfogyasztás a perioperatív időszakban
7 nappal a műtét után, posztoperatív nap 10, posztoperatív nap 49

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0 - 20203698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hipnózis terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel