Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypnosetherapie op de resultaten van schoudervervangende therapie

29 maart 2024 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen om de rol van de psychogene component van door angst geïnduceerde pijn op postoperatieve uitkomsten bij grote orthopedische chirurgie te evalueren en om te bepalen of hypnosetherapie tijdens de perioperatieve periode zal leiden tot een verminderd gebruik van opioïdentherapie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: (I) gebruikelijke zorg, of; (II) hypnotherapie behandeling. Patiënten hebben evenveel kans om in een van de twee groepen te worden ingedeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primaire artrose van de schouder, massale cuff-artropathie en artropathie van de rotator-cuff die een primaire totale of omgekeerde schoudervervanging vereist,
  • het vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • het vermogen en de bereidheid om een ​​webgebaseerde applicatie (OBERD) op een smartphone, pad of computer te gebruiken, en
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • schoudervervanging voor de behandeling van acute proximale humerusfracturen
  • hemi-artroplastiek
  • revisie schouderprothese
  • patiënten met actieve kanker of die palliatieve zorg krijgen
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnosetherapiegroep
Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen om hun houding/overtuigingen ten aanzien van hypnose, basispijn, angst en schouderfunctie vast te stellen. Zeven dagen vóór de operatie ontvangen ze een vooraf opgenomen video (~19 min) met begeleide hypnose, die ze tot de operatie minimaal 1x per dag kunnen bekijken. Voor en na de video beoordelen ze het pijn-/angstniveau. Op de dag van de operatie bekijken ze de video opnieuw en beantwoorden ze vragen over hun gemiddelde angst- en pijnniveau. Na de operatie zullen ze de video elke dag bekijken en rapporteren over pijn/angst, medicijngebruik, tevredenheid en slaapstoornissen tot postoperatieve dag 7. Het postoperatieve beloop zal verder volledig standaardzorg zijn, inclusief een kliniekbezoek 10 dagen na de operatie. waar zij dezelfde vragenlijsten zullen krijgen. Patiënten zullen deze opnieuw beantwoorden op postoperatieve dag 49, wat een eindpunt van de studie vormt. De toegang tot pijnmedicatie en de onderzoeksarts zal hetzelfde zijn als voor elke schouderartroplastiekpatiënt, ongeacht de deelname aan het onderzoek.
Gedragsmatig: hypnose therapie
Vooraf opgenomen audio-opname van hypnosetherapie met bijbehorend beeld van een kalme oceaan, ten minste eenmaal per dag af te spelen gedurende 7 preoperatieve dagen, de dag van de operatie en gedurende 7 dagen postoperatief.
Andere namen:
  • hypnotherapie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen om hun houding/overtuigingen ten aanzien van hypnose, basispijn, angst en schouderfunctie vast te stellen. Zeven dagen vóór de operatie ontvangen zij dagelijks een vragenlijst over hun pijn en angst van de afgelopen 24 uur. Op de dag van de operatie, voordat ze enige verdoving krijgen, zullen ze vragen beantwoorden over hun gemiddelde angst- en pijnniveau. Vanaf de volgende ochtend op de dag na de operatie en elke dag gedurende de daaropvolgende week krijgen ze vragenlijsten over hun pijn- en angstniveau, medicatiegebruik, tevredenheid en slaapstoornissen als gevolg van pijn. Hun postoperatieve beloop zal verder volledig standaardzorg zijn, inclusief een eerste postoperatief kliniekbezoek 10 dagen na de operatie, waar de patiënten dezelfde vragenlijsten zullen krijgen. Ten slotte zullen de patiënten ze op postoperatieve dag 49 nog een keer beantwoorden en dit zal een onderzoekseindpunt vormen. Het hele proces duurt elke dag ongeveer 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perioperatieve angst
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, dag van de operatie, 7 dagen na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde angst in de perioperatieve periode
7 dagen voor de operatie, dag van de operatie, 7 dagen na de operatie
Verandering in peri-operatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, dag van de operatie, 7 dagen na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde pijn in de perioperatieve periode
7 dagen voor de operatie, dag van de operatie, 7 dagen na de operatie
Verandering in opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, postoperatieve dag 10, postoperatieve dag 49
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden in de perioperatieve periode
7 dagen na de operatie, postoperatieve dag 10, postoperatieve dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in anxiolytisch verbruik
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, postoperatieve dag 10, postoperatieve dag 49
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden in de perioperatieve periode
7 dagen na de operatie, postoperatieve dag 10, postoperatieve dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0 - 20203698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hypnose therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren