Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii hipnozy na wyniki terapii zastępczej barku

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Celem niniejszego badania jest zebranie informacji do oceny roli psychogennego komponentu bólu wywołanego lękiem na wyniki pooperacyjne w dużych operacjach ortopedycznych oraz ustalenie, czy terapia hipnozą prowadzona w okresie okołooperacyjnym doprowadzi do zmniejszenia stosowania terapii opioidowej. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (I) zwykła opieka lub; (II) leczenie hipnozą. Pacjenci mają równe szanse na przypisanie do jednej z dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, artropatii masywnego rozdarcia mankietu i artropatii stożka rotatorów wymagającej pierwotnej całkowitej lub odwróconej endoprotezoplastyki stawu ramiennego,
  • umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • umiejętność i chęć korzystania z aplikacji internetowej (OBERD) na smartfonie, tablecie lub komputerze, oraz
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • proteza stawu ramiennego w leczeniu ostrych złamań bliższego końca kości ramiennej
  • plastyka połowicza
  • rewizyjna wymiana ramienia
  • pacjentów z czynną chorobą nowotworową lub otrzymujących opiekę paliatywną
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Hipnozy
Pacjenci otrzymają kwestionariusze w celu ustalenia ich postaw/przekonań na temat hipnozy, podstawowego bólu, lęku i funkcji barków. Na 7 dni przed operacją otrzymają nagrany film (~19 min) z przewodnikiem hipnozy, który będzie można oglądać co najmniej 1x dziennie aż do operacji. Przed i po filmie ocenią poziom bólu/lęku. W dniu operacji obejrzą film ponownie i odpowiedzą na pytania dotyczące średniego poziomu lęku i bólu. Po operacji będą codziennie oglądać film i informować o bólu/lęku, stosowaniu leków, zadowoleniu i zaburzeniach snu aż do 7. dnia po operacji. W przeciwnym razie przebieg pooperacyjny będzie całkowicie standardową opieką, łącznie z wizytą w klinice 10 dni po operacji, gdzie otrzymają te same kwestionariusze. Pacjenci odpowiedzą na nie ponownie w 49. dniu pooperacyjnym, co stanowi punkt końcowy badania. Dostęp do leków przeciwbólowych i lekarza prowadzącego badanie będzie taki sam, jak w przypadku każdego pacjenta po endoprotezoplastyce barku, niezależnie od udziału w badaniu.
Behawioralne: terapia hipnozą
Nagrane wcześniej nagranie dźwiękowe terapii hipnozy z towarzyszącym obrazem spokojnego oceanu do odtwarzania co najmniej raz dziennie przez 7 dni przed operacją, w dniu operacji i przez 7 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • hipnoterapia
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Pacjenci otrzymają kwestionariusze w celu ustalenia ich postaw/przekonań na temat hipnozy, podstawowego bólu, lęku i funkcji barków. Na 7 dni przed operacją będą codziennie otrzymywać kwestionariusz dotyczący bólu i lęku, jaki odczuwał w ciągu ostatnich 24 godzin. W dniu zabiegu, przed podaniem znieczulenia, odpowiedzą na pytania dotyczące średniego poziomu lęku i bólu. Począwszy od następnego ranka następnego dnia po operacji i codziennie przez kolejny tydzień, pacjenci będą otrzymywać kwestionariusze dotyczące poziomu bólu i lęku, stosowania leków, satysfakcji i zaburzeń snu z powodu bólu. W przeciwnym razie ich przebieg pooperacyjny będzie całkowicie standardowy, łącznie z pierwszą pooperacyjną wizytą w klinice 10 dni po operacji, podczas której pacjenci otrzymają te same kwestionariusze. Na koniec pacjenci odpowiedzą na nie jeszcze raz w 49. dniu po operacji i będzie to stanowić punkt końcowy badania. Cały proces każdego dnia powinien zająć około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, dzień operacji, 7 dni po operacji
Lęk zgłaszany przez pacjentkę w okresie okołooperacyjnym
7 dni przed operacją, dzień operacji, 7 dni po operacji
Zmiana bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, dzień operacji, 7 dni po operacji
Ból zgłaszany przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym
7 dni przed operacją, dzień operacji, 7 dni po operacji
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, doba pooperacyjna 10, doba pooperacyjna 49
Zgłaszane przez pacjentów spożycie opioidów w okresie okołooperacyjnym
7 dni po operacji, doba pooperacyjna 10, doba pooperacyjna 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia anksjolitycznego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, doba pooperacyjna 10, doba pooperacyjna 49
Zgłaszane przez pacjentów spożycie opioidów w okresie okołooperacyjnym
7 dni po operacji, doba pooperacyjna 10, doba pooperacyjna 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0 - 20203698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na terapia hipnozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj