Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypnoseterapi på resultater i skulderproteseterapi

29. marts 2024 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information for at evaluere rollen af ​​den psykogene komponent af smerte induceret af angst på postoperative udfald ved større ortopædkirurgi og for at bestemme, om hypnosebehandling, der gives i den perioperative periode, vil føre til nedsat brug af opioidterapi. Patienter fordeles tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper: (I) sædvanlig pleje eller; (II) hypnoterapi behandling. Patienter har lige stor chance for at blive placeret i en af ​​de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af primær skulderslidgigt, massiv manchetriveartropati og rotatorcuffartropati, der kræver en primær total eller omvendt skulderudskiftning,
  • evnen til at læse, tale og forstå engelsk
  • evnen og viljen til at bruge en webbaseret applikation (OBERD) på en smartphone, pad eller computer, og
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • skuldererstatning til behandling af akutte proksimale humerusfrakturer
  • hemiarthroplastik
  • revision af skulderudskiftning
  • patienter med aktiv kræftsygdom eller i palliativ behandling
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose Terapigruppe
Patienterne vil modtage spørgeskemaer for at fastslå deres holdninger/overbevisninger til hypnose, baseline smerter, angst og skulderfunktion. 7 dage før operationen vil de modtage en forudoptaget video (~19 min) af guidet hypnose, som skal ses mindst 1x/dag, indtil operationen. Før og efter videoen vil de vurdere smerte/angstniveauer. På operationsdagen vil de se videoen igen og besvare spørgsmål om deres gennemsnitlige angst- og smerteniveau. Efter operationen vil de se videoen hver dag og rapportere om smerter/angst, medicinbrug, tilfredshed og søvnforstyrrelser indtil postoperativ dag 7. Postoperativt forløb vil ellers være helt standardbehandling, inklusive et klinikbesøg 10 dage efter operationen, hvor de vil få udleveret de samme spørgeskemaer. Patienterne vil besvare dem igen på postoperativ dag 49, hvilket udgør et studie-endepunkt. Adgang til smertestillende medicin & undersøgelseslæge vil være den samme som enhver skulderprotesepatient uanset undersøgelsesdeltagelse.
Adfærdsmæssigt: hypnose terapi
Forudindspillet hypnoseterapilydoptagelse med tilhørende visuel af et roligt hav, der skal afspilles mindst én gang dagligt i 7 dage før operationen, dagen for operationen og i 7 dage postoperativt.
Andre navne:
  • hypnoterapi
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienterne vil modtage spørgeskemaer for at fastslå deres holdninger/overbevisninger til hypnose, baseline smerter, angst og skulderfunktion. 7 dage før operationen vil de modtage et dagligt spørgeskema om deres smerter & angst i løbet af de sidste 24 timer. På operationsdagen, før de får bedøvelse, vil de besvare spørgsmål om deres gennemsnitlige angst- og smerteniveau. Fra næste morgen dagen efter operationen og hver dag i den efterfølgende uge vil de få udleveret spørgeskemaer om deres smerte- og angstniveauer, medicinbrug, tilfredshed og søvnforstyrrelser på grund af smerter. Deres postoperative forløb vil ellers være fuldstændig standardbehandling, inklusive et første postoperative klinikbesøg 10 dage efter operationen, hvor patienterne vil få udleveret de samme spørgeskemaer. Til sidst vil patienterne besvare dem endnu en gang på postoperativ dag 49, og dette vil udgøre et studie-endepunkt. Hele processen hver dag bør tage cirka 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perioperativ angst
Tidsramme: 7 dage før operationen, operationsdag, 7 dage efter operationen
Patientrapporteret angst i den perioperative periode
7 dage før operationen, operationsdag, 7 dage efter operationen
Ændring i perioperativ smerte
Tidsramme: 7 dage før operationen, operationsdag, 7 dage efter operationen
Patientrapporterede smerter i den perioperative periode
7 dage før operationen, operationsdag, 7 dage efter operationen
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
Patientrapporteret opioidforbrug i den perioperative periode
7 dage efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anxiolytisk forbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49
Patientrapporteret opioidforbrug i den perioperative periode
7 dage efter operationen, postoperativ dag 10, postoperativ dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0 - 20203698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypnose terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner