肩関節置換療法の転帰に対する催眠療法の効果
2024年3月29日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
この研究の目的は、情報を収集して、主要な整形外科手術の術後転帰に対する不安によって誘発される痛みの心因性要素の役割を評価し、周術期に提供される催眠療法がオピオイド療法の使用の減少につながるかどうかを判断することです。
患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。(I) 通常のケア、または; (II) ヒプノセラピー治療。
患者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaitlyn N Christmas, BS, CCRC
- 電話番号：6822 813-978-9700
- メール：kchristmas@foreonline.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 原発性肩変形性関節症、重度のカフ断裂関節症、および回旋筋腱板関節症の診断で、一次的な全置換または逆肩置換術を必要とし、
- 英語を読み、話し、理解する能力
- スマートフォン、パッド、またはコンピューターで Web ベースのアプリケーション (OBERD) を使用する能力と意欲、および
- 18歳以上。
除外基準:
- 急性上腕骨近位骨折の治療のための肩関節置換術
- 半関節形成術
- リビジョンショルダー交換
- 進行中のがん患者または緩和ケアを受けている患者
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠療法グループ
患者は、催眠術、ベースラインの痛み、不安、肩の機能に対する態度や信念を確立するためのアンケートを受け取ります。
手術の7日前に、被験者は事前に録画された誘導催眠のビデオ（約19分）を受け取り、手術まで少なくとも1日1回視聴することになる。
ビデオの前後に、痛み/不安のレベルを評価します。
手術当日、彼らはもう一度ビデオを見て、平均的な不安や痛みのレベルについての質問に答えます。
手術後、彼らは毎日ビデオを見て、術後7日目まで痛み/不安、薬の使用、満足感、睡眠障害について報告します。それ以外の術後の経過は、手術後10日目の来院を含む完全な標準治療となります。そこでは同じアンケートが与えられます。
患者は術後 49 日目に再度回答し、研究のエンドポイントとなります。
鎮痛剤と治験医師へのアクセスは、治験参加の有無に関わらず、肩関節形成術患者と同様となります。
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事前に録音された催眠療法の音声記録と、穏やかな海のビジュアルが、手術前の 7 日間、手術当日、および手術後の 7 日間、少なくとも 1 日 1 回再生されます。
他の名前：
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介入なし：通常のケアグループ
患者は、催眠術、ベースラインの痛み、不安、肩の機能に対する態度や信念を確立するためのアンケートを受け取ります。
手術の 7 日前に、過去 24 時間の痛みと不安について毎日アンケートが行われます。
手術当日、麻酔を施す前に、平均的な不安や痛みのレベルについての質問に答えます。
手術翌日の翌朝から始まり、その後の週は毎日、痛みと不安のレベル、薬の使用、満足度、痛みによる睡眠障害についてのアンケートが行われます。
それ以外の場合、術後の経過は完全に標準治療となります。これには、手術後 10 日後の最初の術後クリニック訪問が含まれ、そこで患者は同じ質問票を受け取ります。
最後に、患者は術後 49 日目にもう一度回答し、これが研究のエンドポイントとなります。
毎日のプロセス全体には約 10 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期不安の変化
時間枠：手術7日前、手術当日、手術7日後
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周術期の患者報告による不安
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手術7日前、手術当日、手術7日後
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周術期の痛みの変化
時間枠：手術7日前、手術当日、手術7日後
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周術期の患者から報告された痛み
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手術7日前、手術当日、手術7日後
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オピオイド消費量の変化
時間枠：術後7日目 術後10日目 術後49日目
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周術期における患者報告のオピオイド消費量
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術後7日目 術後10日目 術後49日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不安薬の消費量の変化
時間枠：術後7日目 術後10日目 術後49日目
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周術期における患者報告のオピオイド消費量
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術後7日目 術後10日目 術後49日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Frankle, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月19日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
催眠療法の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了