- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889833
Effets de la thérapie par hypnose sur les résultats de la thérapie de remplacement de l'épaule
29 mars 2024 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Le but de cette étude est de recueillir des informations pour évaluer le rôle de la composante psychogène de la douleur induite par l'anxiété sur les résultats postopératoires en chirurgie orthopédique majeure et de déterminer si la thérapie par hypnose fournie pendant la période périopératoire entraînera une diminution de l'utilisation de la thérapie opioïde.
Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : (I) soins habituels, ou ; (II) traitement d'hypnothérapie.
Les patients ont une chance égale d'être affectés à l'un des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'arthrose primaire de l'épaule, d'arthropathie à rupture massive de la coiffe et d'arthropathie de la coiffe des rotateurs nécessitant un remplacement primaire total ou inversé de l'épaule,
- la capacité de lire, parler et comprendre l'anglais
- la capacité et la volonté d'utiliser une application Web (OBERD) sur un smartphone, une tablette ou un ordinateur, et
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- prothèse d'épaule pour le traitement des fractures aiguës de l'humérus proximal
- hémiarthroplastie
- remplacement de l'épaule de révision
- patients atteints d'un cancer actif ou recevant des soins palliatifs
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de thérapie par l'hypnose
Les patients recevront des questionnaires pour établir leurs attitudes/croyances envers l'hypnose, la douleur de base, l'anxiété et la fonction de l'épaule.
7 jours avant l'intervention chirurgicale, ils recevront une vidéo préenregistrée (~ 19 min) d'hypnose guidée à regarder au moins 1x/jour, jusqu'à l'intervention chirurgicale.
Avant et après la vidéo, ils évalueront les niveaux de douleur/anxiété.
Le jour de l'opération, ils regarderont à nouveau la vidéo et répondront aux questions sur leur niveau moyen d'anxiété et de douleur.
Après la chirurgie, ils regarderont la vidéo chaque jour et rendront compte de la douleur/anxiété, de l'utilisation de médicaments, de la satisfaction et des troubles du sommeil jusqu'au 7e jour postopératoire. Le cours postopératoire sera par ailleurs tout à fait standard, y compris une visite à la clinique 10 jours après la chirurgie, où ils recevront ces mêmes questionnaires.
Les patients y répondront à nouveau au jour 49 postopératoire, constituant un critère d'évaluation de l'étude.
L'accès aux analgésiques et au médecin de l'étude sera le même que pour tout patient ayant subi une arthroplastie de l'épaule, quelle que soit la participation à l'étude.
|
Enregistrement audio de thérapie par hypnose préenregistré accompagné d'un visuel d'un océan calme à jouer au moins une fois par jour pendant 7 jours préopératoires, le jour de la chirurgie et pendant 7 jours après l'opération.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients recevront des questionnaires pour établir leurs attitudes/croyances envers l'hypnose, la douleur de base, l'anxiété et la fonction de l'épaule.
7 jours avant l'intervention chirurgicale, ils recevront un questionnaire quotidien sur leur douleur et leur anxiété au cours des dernières 24 heures.
Le jour de l'intervention chirurgicale, avant de recevoir une anesthésie, ils répondront à des questions sur leur niveau moyen d'anxiété et de douleur.
Dès le lendemain matin du lendemain de l'intervention chirurgicale et tous les jours pendant la semaine suivante, ils recevront des questionnaires sur leur niveau de douleur et d'anxiété, leur utilisation de médicaments, leur satisfaction et leurs troubles du sommeil dus à la douleur.
Leur évolution postopératoire sera par ailleurs tout à fait standard, y compris une première visite clinique postopératoire 10 jours après la chirurgie, où les patients recevront ces mêmes questionnaires.
Enfin, les patients y répondront une nouvelle fois au 49e jour postopératoire et cela constituera un critère de jugement de l'étude.
L’ensemble du processus devrait prendre environ 10 minutes chaque jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'anxiété périopératoire
Délai: 7 jours avant la chirurgie, jour de la chirurgie, 7 jours après la chirurgie
|
Anxiété rapportée par le patient pendant la période périopératoire
|
7 jours avant la chirurgie, jour de la chirurgie, 7 jours après la chirurgie
|
|
Modification de la douleur périopératoire
Délai: 7 jours avant la chirurgie, jour de la chirurgie, 7 jours après la chirurgie
|
Douleur rapportée par le patient dans la période périopératoire
|
7 jours avant la chirurgie, jour de la chirurgie, 7 jours après la chirurgie
|
|
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours après la chirurgie, jour postopératoire 10, jour postopératoire 49
|
Consommation d'opioïdes déclarée par les patients pendant la période périopératoire
|
7 jours après la chirurgie, jour postopératoire 10, jour postopératoire 49
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation d'anxiolytiques
Délai: 7 jours après la chirurgie, jour postopératoire 10, jour postopératoire 49
|
Consommation d'opioïdes déclarée par les patients pendant la période périopératoire
|
7 jours après la chirurgie, jour postopératoire 10, jour postopératoire 49
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0 - 20203698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .