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Efeitos da terapia de hipnose nos resultados da terapia de substituição do ombro

29 de março de 2024 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
O objetivo deste estudo é coletar informações para avaliar o papel do componente psicogênico da dor induzida pela ansiedade nos resultados pós-operatórios em cirurgia ortopédica de grande porte e determinar se a terapia de hipnose fornecida durante o período perioperatório levará à diminuição do uso de terapia opióide. Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: (I) cuidados habituais ou; (II) tratamento de hipnoterapia. Os pacientes têm uma chance igual de serem designados para um dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de osteoartrite primária do ombro, artropatia de rotura maciça do manguito e artropatia do manguito rotador que requer uma substituição primária total ou reversa do ombro,
  • a capacidade de ler, falar e entender inglês
  • a capacidade e vontade de usar um aplicativo baseado na web (OBERD) em um smartphone, pad ou computador, e
  • 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • substituição do ombro para o tratamento de fraturas agudas do úmero proximal
  • hemiartroplastia
  • substituição de ombro de revisão
  • pacientes com câncer ativo ou recebendo cuidados paliativos
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de hipnose
Os pacientes receberão questionários para estabelecer suas atitudes/crenças em relação à hipnose, dor basal, ansiedade e função do ombro. 7 dias antes da cirurgia, eles receberão um vídeo pré-gravado (~19 min) de hipnose guiada para ser assistido pelo menos 1x/dia, até a cirurgia. Antes e depois do vídeo, eles avaliarão os níveis de dor/ansiedade. No dia da cirurgia, eles assistirão ao vídeo novamente e responderão a perguntas sobre seu nível médio de ansiedade e dor. Após a cirurgia, eles assistirão ao vídeo todos os dias e relatarão sobre dor/ansiedade, uso de medicamentos, satisfação e distúrbios do sono até o 7º dia pós-operatório. O curso pós-operatório será de outra forma completamente padrão, incluindo uma visita clínica 10 dias após a cirurgia, onde eles receberão esses mesmos questionários. Os pacientes responderão novamente no 49º dia de pós-operatório, constituindo um desfecho do estudo. O acesso à medicação para dor e ao médico do estudo será o mesmo de qualquer paciente com artroplastia de ombro, independentemente da participação no estudo.
Comportamental: terapia de hipnose
Gravação de áudio de terapia de hipnose pré-gravada com acompanhamento visual de um oceano calmo para ser tocada pelo menos uma vez ao dia durante 7 dias pré-operatórios, no dia da cirurgia e nos 7 dias pós-operatórios.
Outros nomes:
  • hipnoterapia
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes receberão questionários para estabelecer suas atitudes/crenças em relação à hipnose, dor basal, ansiedade e função do ombro. 7 dias antes da cirurgia, eles receberão um questionário diário sobre sua dor e ansiedade nas últimas 24 horas. No dia da cirurgia, antes de receberem qualquer anestesia, eles responderão a perguntas sobre seus níveis médios de ansiedade e dor. Começando na manhã seguinte, no dia seguinte à cirurgia e todos os dias durante a semana subsequente, eles receberão questionários sobre seus níveis de dor e ansiedade, uso de medicamentos, satisfação e distúrbios do sono devido à dor. Seu curso pós-operatório será completamente padrão, incluindo uma primeira consulta clínica pós-operatória 10 dias após a cirurgia, onde os pacientes receberão os mesmos questionários. Por fim, os pacientes responderão mais uma vez no 49º dia de pós-operatório e isso constituirá um desfecho do estudo. Todo o processo a cada dia deve levar aproximadamente 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade perioperatória
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia, 7 dias após a cirurgia
Ansiedade relatada pelo paciente no período perioperatório
7 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia, 7 dias após a cirurgia
Mudança na dor perioperatória
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia, 7 dias após a cirurgia
Dor relatada pelo paciente no período perioperatório
7 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia, 7 dias após a cirurgia
Mudança no consumo de opioides
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 10º dia de pós-operatório, 49º dia de pós-operatório
Consumo de opioide relatado pelo paciente no período perioperatório
7 dias após a cirurgia, 10º dia de pós-operatório, 49º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de ansiolíticos
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 10º dia de pós-operatório, 49º dia de pós-operatório
Consumo de opioide relatado pelo paciente no período perioperatório
7 dias após a cirurgia, 10º dia de pós-operatório, 49º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Foundation for Orthopaedic Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1.0 - 20203698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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