Kurkuminoidy a kontrastem vyvolané akutní poškození ledvin
Kurkuminoidy mohou zabránit akutnímu poškození ledvin vyvolanému kontrastem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují elektivní koronární výkony: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie u pacientů s CKD podstupujících elektivní koronarografii (CAG) v nemocnici Vajira od října 2018 do března 2019. Pacienti byli stratifikováni podle výchozího odhadu glomerulární filtrace (eGFR) a stavu diabetu. Byli randomizováni ke kurkuminoidům 1 500 miligramů denně počínaje 3 dny před a 2 dny po koronárním výkonu nebo placebem. Primárním výstupem byl rozvoj CI-AKI, definovaného jako vzestup sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin po koronarografii. Sekundárními výsledky byly celková incidence AKI do 7 dnů po CAG, změny eGFR, IL-6 hs-CRP a další nežádoucí účinky.
Celkem bylo zařazeno 60 pacientů (30 ve skupině s kurkuminoidy a 30 v kontrolní skupině). Celkově se AKI vyvinulo u 5 pacientů v kontrolní skupině a u žádného ve skupině s kurkuminoidy (16,67 % versus 0 %, p-hodnota 0,052). Výsledky ukázaly, že kurkuminoidy mohly zachovat změny v eGFR ve srovnání se skupinou s placebem (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-hodnota <0,001 během 48 hodin a -4 oproti 1 ml/min/1,73 m2, p-hodnota 0,002 do 7 dnů). Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a IL-6 se u pacientů užívajících kurkuminoidy a placebo nelišily. Ve skupině s kurkuminoidy se u 3 pacientů rozvinula mírná nevolnost a průjem, které se zlepšily s podpůrnou péčí. V obou skupinách nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti všichni pacienti podstupující elektivní CAG v nemocnici Vajira od října 2018 do března 2019
- starší 18 let
- stabilní eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- závislý na dialýze
- po transplantaci ledvin
- akutní srdeční selhání nebo kriticky nemocný
- anamnéza alergie na kontrast nebo kurkumu
- zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy (ALP) více než trojnásobek normální horní hranice nebo po cholecystektomii
- anamnéza AKI (jako důkaz změnou sCr ≥ 0,3 mg/dl) během 14 dnů před studií – užívání léků včetně NSAID, warfarinu, imunosuprese, N-acetylcysteinu, kyseliny askorbové nebo kontrastních látek během 14 dnů před studií
- těhotenství nebo kojení o
- odepřený souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumioidy
Výzkumníci předepsali kurkuminoidy 1 500 mg/den.
Režim byl kurkuminoidy 500 mg třikrát denně od tří dnů před výkonem do dvou dnů po zákroku.
Všichni pacienti také dostávali standardní protokol profylaxe, který zahrnoval 0,9% chlorid sodný 1 ml/kg/hod, podávaný 12 hodin před a 12 hodin po CAG, pokud to není kontraindikováno.
|
Pacienti byli stratifikováni podle výchozí hodnoty eGFR a stavu diabetu s přiřazením 1:1 do skupiny kurkuminoidů a placeba.
Kurkuminoidy (250 mg kapsle) byly zakoupeny od vládní farmaceutické organizace Thajska (Anti-ox® registrační číslo 1A 1/60(H)), které obsahovaly kurkumin:demethoxykurkumin:bis-demothoxykurkumin v poměru 1:0,5:0,2.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebem byla identická kapsle podávaná třikrát denně a zbývající protokoly byly stejné jako u aktivní skupiny
|
Identické kapsle byly použity pro placebo od stejného výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AKI
Časové okno: 48 hodin
|
výskyt rozvoje CI-AKI mezi přidáním kurkuminoidů do standardního protokolu a samotného standardního protokolu u pacientů, kteří podstoupili CAG
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKI z jakékoli příčiny do sedmi dnů po CAG
Časové okno: 7 dní
|
Celkový výskyt AKI tvoří jakékoli příčiny
|
7 dní
|
|
Změna eGFR
Časové okno: 0,7 dne
|
Konečný eGFR ve srovnání s výchozím eGFR před CAG
|
0,7 dne
|
|
Změna v IL-6 a hs-CRP
Časové okno: 0,7 dne
|
Konečné hladiny zánětlivých markerů při dokončení studie se porovnávají s výchozí hodnotou
|
0,7 dne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
|
Nežádoucí účinky kurkuminoidů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .