Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcuminoïden en contrast-geïnduceerd acuut nierletsel

13 mei 2021 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Curcuminoïden kunnen contrast-geïnduceerd acuut nierletsel voorkomen bij patiënten met chronische nierziekte die electieve coronaire procedures ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de rol van curcuminoïden bij de preventie van CI-AKI bij CKD-patiënten te evalueren. Het resultaat van de studie was profylactische toediening van curcuminoïden naast de standaardbehandeling om de incidentie van CI-AKI CKD-patiënten die electieve CAG ondergaan te verminderen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij CKD-patiënten die electieve coronaire angiografie (CAG) ondergingen in het Vajira-ziekenhuis van oktober 2018 tot maart 2019. Patiënten werden gestratificeerd op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en diabetesstatus. Ze werden gerandomiseerd naar curcuminoïden 1.500 milligram per dag, beginnend 3 dagen vóór en 2 dagen na coronaire procedure of placebo. Het primaire eindpunt was de ontwikkeling van CI-AKI, gedefinieerd als een serumcreatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur na coronaire angiografie. De secundaire uitkomsten waren algemene AKI-incidenties binnen 7 dagen na CAG, veranderingen in eGFR, IL-6 hs-CRP en andere bijwerkingen.

In totaal waren 60 patiënten ingeschreven (30 in de curcuminoïdengroep en 30 in de controlegroep). Algehele AKI ontwikkelde zich bij 5 patiënten in de controlegroep en bij geen enkele in de curcuminoïdengroep (16,67% versus 0%, p-waarde 0,052). De resultaten toonden aan dat curcuminoïden veranderingen in eGFR konden behouden in vergelijking met de placebogroep (-1,5 versus 2,5 ml/min/1,73 m2, p-waarde <0,001 binnen 48 uur en -4 versus 1 ml/min/1,73 m2, p-waarde 0,002 binnen 7 dagen). De hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) en IL-6-niveaus waren niet verschillend tussen patiënten die curcuminoïden kregen en placebo. In de curcuminoïdengroep ontwikkelden 3 patiënten milde misselijkheid en diarree die verbeterden met ondersteunende zorg. In beide groepen werden geen ernstige bijwerkingen gevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die van oktober 2018 tot maart 2019 electieve CAG ondergingen in het Vajira-ziekenhuis, werden opgenomen in de studie
  • ouder dan 18 jaar
  • stabiele eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • dialyse-afhankelijk
  • post-niertransplantatie
  • acuut hartfalen of ernstig ziek
  • voorgeschiedenis van contrast- of kurkuma-allergie
  • toename van alanine-aminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) meer dan drie keer de normale bovengrens of post-cholecystectomie
  • voorgeschiedenis van AKI (als bewijs door sCr-verandering ≥ 0,3 mg/dL) binnen 14 dagen vóór het onderzoek - gebruik van onder meer NSAID's, warfarine, immunosuppressie, N-acetylcysteïne, ascorbinezuur of contrastmiddelen binnen 14 dagen vóór het onderzoek
  • zwangerschap of borstvoeding o
  • toestemming geweigerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumioïden
De onderzoekers schreven 1.500 mg curcuminoïden per dag voor. Het regime was curcuminoïden 500 mg driemaal daags vanaf drie dagen vóór de procedure tot twee dagen erna. Alle patiënten kregen ook het standaard profylaxeprotocol, waaronder 0,9% natriumchloride 1 ml/kg/uur, 12 uur vóór en 12 uur na CAG toegediend, tenzij gecontra-indiceerd.
Geneesmiddel: Curcuminoïde
Patiënten werden gestratificeerd volgens baseline eGFR en diabetesstatus met 1:1 toewijzing in curcuminoïden en placebogroep. Curcuminoïden (capsules van 250 mg) werden gekocht van de Government Pharmaceutical Organisation of Thailand (Anti-ox® registratienummer 1A 1/60(H)), die curcumine: demethoxycurcumine: bis-demothoxycurcumine bevatten in een verhouding van 1:0,5:0,2.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo was een identieke capsule die driemaal daags werd toegediend en de overige protocollen waren dezelfde als die van de actieve groep
Geneesmiddel: Placebo
Voor de placebo van dezelfde fabrikant werden identieke capsules gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van AKI
Tijdsspanne: 48 uur
de incidentie van CI-AKI-ontwikkeling tussen de toevoeging van curcuminoïden aan het standaardprotocol en alleen het standaardprotocol bij patiënten die CAG ondergingen
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI van welke oorzaak dan ook binnen zeven dagen na CAG
Tijdsspanne: 7 dagen
De algemene incidentie van AKI vormt geen enkele oorzaak
7 dagen
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 0,7 dagen
De uiteindelijke eGFR vergeleken met baseline eGFR vóór CAG
0,7 dagen
Verandering in IL-6 en hs-CRP
Tijdsspanne: 0,7 dagen
De uiteindelijke niveaus van ontstekingsmarkers aan het einde van het onderzoek zijn vergelijkbaar met de uitgangswaarde
0,7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
De bijwerkingen van curcuminoïden
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 157/61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na kroeg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren