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Curcuminoids 및 조영제로 인한 급성 신장 손상

2021년 5월 13일 업데이트: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

커큐미노이드는 선택적 관상동맥 시술을 받는 만성 신장 질환 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상을 예방할 수 있습니다: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 CKD 환자의 CI-AKI 예방에서 커큐미노이드의 역할을 평가하는 것이었습니다. 이 연구의 결과는 표준 치료 외에 커큐미노이드를 사용한 예방적 투여가 선택적 CAG를 겪는 CI-AKI CKD 환자의 발생률을 줄이는 것이었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2018년 10월부터 2019년 3월까지 Vajira 병원에서 선택적 관상동맥 조영술(CAG)을 받는 CKD 환자를 대상으로 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 당뇨병 상태에 따라 환자를 계층화했습니다. 그들은 관상동맥 시술 전 3일과 후 2일에 시작하여 하루에 커큐미노이드 1,500밀리그램 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 일차 결과는 관상동맥조영술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 상승하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생이었습니다. 2차 결과는 CAG 후 7일 이내의 전반적인 AKI 발생, eGFR, IL-6 hs-CRP의 변화 및 기타 부작용이었습니다.

총 60명의 환자가 등록되었습니다(커큐미노이드 그룹에 30명, 대조군에 30명). 전체 AKI는 대조군의 5명의 환자에서 발생했고 커큐미노이드 그룹에서는 없었습니다(16.67% 대 0%, p-값 0.052). 결과는 커큐미노이드가 위약 그룹과 비교하여 eGFR의 변화를 보존할 수 있음을 보여주었습니다(-1.5 vs 2.5 mL/min/1.73m2, 48시간 이내의 p-값 <0.001 및 -4 대 1mL/min/1.73m2, 7일 이내 p-값 0.002). 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 IL-6 수치는 커큐미노이드를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간에 차이가 없었습니다. 커큐미노이드 그룹에서 3명의 환자는 지지 요법으로 호전된 경미한 메스꺼움과 설사를 일으켰습니다. 심각한 부작용은 두 그룹 모두에서 발견되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Navamindradhiraj University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2018년 10월부터 2019년 3월까지 Vajira 병원에서 선택적 CAG를 받은 모든 환자가 연구에 포함되었습니다.
  • 18세 이상
  • 지난 3개월 동안 안정적인 eGFR 15-60 mL/min/1.73m2.

제외 기준:

  • 투석 의존
  • 신장 이식 후
  • 급성 심부전 또는 위독
  • 대비 또는 심황 알레르기의 역사
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)가 정상 상한치의 3배 이상 증가하거나 담낭 절제술 후
  • 연구 전 14일 이내에 AKI 병력(sCr 변화 ≥ 0.3 mg/dL에 의한 증거) - 연구 전 14일 이내에 NSAID, 와파린, 면역억제제, N-아세틸 시스테인, 아스코르브산 또는 조영제를 포함하는 약물 사용
  • 임신 또는 수유 o
  • 동의 거부 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐미오이드
연구자들은 커큐미노이드 1,500mg/일을 처방했습니다. 요법은 시술 3일 전부터 시술 2일 후까지 커큐미노이드 500 mg을 하루 3회 투여하였다. 모든 환자는 또한 금기 사항이 없는 한 CAG 12시간 전과 12시간 후 0.9% 염화나트륨 1mL/kg/시간을 포함하는 표준 예방 프로토콜을 받았습니다.
의약품: 커큐미노이드
환자는 기준선 eGFR 및 당뇨병 상태에 따라 커큐미노이드 및 위약 그룹으로 1:1 할당되어 계층화되었습니다. 커큐미노이드(250 mg 캡슐)는 태국 정부 제약 기구(Anti-ox® 등록 번호 1A 1/60(H))에서 구입했으며, 여기에는 커큐민: 데메톡시커큐민: 비스-데모톡시커큐민이 1:0.5:0.2의 비율로 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약은 1일 3회 동일한 캡슐이었고 나머지 프로토콜은 활성 그룹과 동일했습니다.
의약품: 위약
동일한 제조업체의 위약에 대해 동일한 캡슐을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI의 발병률
기간: 48 시간
CAG를 겪은 환자에서 표준 프로토콜에 커큐미노이드를 추가한 것과 표준 프로토콜 단독 사이의 CI-AKI 발생률
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAG 후 7일 이내의 모든 원인의 AKI
기간: 7 일
AKI의 전반적인 발병률은 모든 원인에서 발생합니다.
7 일
EGFR의 변화
기간: 0,7일
CAG 전 기준선 eGFR과 비교한 최종 eGFR
0,7일
IL-6 및 hs-CRP의 변화
기간: 0.7일
연구 완료 시 염증 표지자의 최종 수준은 기준선과 비교됩니다.
0.7일
부작용
기간: 7 일
커큐미노이드의 부작용
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 157/61

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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