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Curcuminoide und kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung

13. Mai 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Curcuminoide können kontrastmittelinduzierte akute Nierenschäden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verhindern, die sich elektiven Koronarverfahren unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle von Curcuminoiden bei der Prävention von CI-AKI bei CNI-Patienten zu bewerten. Das Ergebnis der Studie war, dass die prophylaktische Verabreichung von Curcuminoiden zusätzlich zur Standardbehandlung die Inzidenz von CI-AKI-CNI-Patienten reduziert, die sich einer elektiven CAG unterziehen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei CKD-Patienten, die sich von Oktober 2018 bis März 2019 einer elektiven Koronarangiographie (CAG) im Vajira-Krankenhaus unterzogen. Die Patienten wurden gemäß der Ausgangsschätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und dem Diabetesstatus stratifiziert. Sie wurden randomisiert 1.500 Milligramm Curcuminoide pro Tag zugeteilt, beginnend 3 Tage vor und 2 Tage nach dem Koronarverfahren oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Entwicklung von CI-AKI, definiert als Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Koronarangiographie. Die sekundären Endpunkte waren die Gesamtinzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach CAG, Veränderungen in eGFR, IL-6 hs-CRP und andere unerwünschte Ereignisse.

Insgesamt wurden 60 Patienten aufgenommen (30 in der Curcuminoide-Gruppe und 30 in der Kontrollgruppe). Insgesamt entwickelte sich AKI bei 5 Patienten in der Kontrollgruppe und bei keinem in der Curcuminoide-Gruppe (16,67 % gegenüber 0 %, p-Wert 0,052). Die Ergebnisse zeigten, dass Curcuminoide Veränderungen der eGFR im Vergleich zur Placebogruppe aufrechterhalten konnten (-1,5 vs. 2,5 ml/min/1,73 m2, p-Wert < 0,001 innerhalb von 48 Stunden und -4 gegenüber 1 ml/min/1,73 m2, p-Wert 0,002 innerhalb von 7 Tagen). Die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) und des IL-6 unterschieden sich nicht zwischen Patienten, die Curcuminoide und Placebo erhielten. In der Curcuminoide-Gruppe entwickelten 3 Patienten leichte Übelkeit und Durchfall, die sich mit unterstützender Behandlung besserten. In beiden Gruppen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich von Oktober 2018 bis März 2019 einer elektiven CAG im Vajira-Krankenhaus unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen
  • älter als 18 Jahre
  • stabile eGFR 15–60 ml/min/1,73 m2 in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtig
  • nach Nierentransplantation
  • akute Herzinsuffizienz oder schwer krank
  • Geschichte der Kontrast- oder Kurkuma-Allergie
  • Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der alkalischen Phosphatase (ALP) um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenzen oder nach Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von AKI (als Nachweis durch sCr-Änderung ≥ 0,3 mg/dL) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie – Verwendung von Medikamenten einschließlich NSAIDs, Warfarin, Immunsuppression, N-Acetylcystein, Ascorbinsäure oder Kontrastmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit o
  • Zustimmung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumioide
Die Ermittler verschrieben Curcuminoide 1.500 mg/Tag. Das Regime bestand aus Curcuminoiden 500 mg dreimal täglich von drei Tagen vor dem Eingriff bis zwei Tage danach. Alle Patienten erhielten außerdem ein Standardprophylaxeprotokoll, das 0,9 % Natriumchlorid 1 ml/kg/Stunde umfasste, verabreicht 12 Stunden vor und 12 Stunden nach CAG, sofern nicht kontraindiziert.
Die Patienten wurden nach Ausgangs-eGFR und Diabetes-Status mit 1:1-Zuordnung in die Curcuminoide- und die Placebo-Gruppe stratifiziert. Curcuminoide (250-mg-Kapseln) wurden von der Government Pharmaceutical Organization of Thailand (Anti-ox®-Registrierungsnummer 1A 1/60(H)) bezogen, die Curcumin: Demethoxycurcumin: Bis-Demethoxycurcumin in einem Verhältnis von 1:0,5:0,2 enthielten.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo war eine identische Kapsel, die dreimal täglich verabreicht wurde, und die restlichen Protokolle waren die gleichen wie bei der aktiven Gruppe
Für das Placebo wurden identische Kapseln desselben Herstellers verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von AKI
Zeitfenster: 48 Stunden
die Inzidenz der CI-AKI-Entwicklung zwischen der Zugabe von Curcuminoiden zum Standardprotokoll und dem Standardprotokoll allein bei Patienten, die sich einer CAG unterzogen haben
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI jeglicher Ursache innerhalb von sieben Tagen nach CAG
Zeitfenster: 7 Tage
Die allgemeine Inzidenz von AKI kann keine Ursachen haben
7 Tage
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 0,7 Tage
Die endgültige eGFR im Vergleich zur Ausgangs-eGFR vor CAG
0,7 Tage
Veränderung von IL-6 und hs-CRP
Zeitfenster: 0,7 Tage
Die Endwerte der Entzündungsmarker bei Abschluss der Studie sind mit dem Ausgangswert vergleichbar
0,7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Nebenwirkungen von Curcuminoiden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Kneipe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Curcuminoid

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