- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04890704
Curcuminoide und kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Curcuminoide können kontrastmittelinduzierte akute Nierenschäden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verhindern, die sich elektiven Koronarverfahren unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei CKD-Patienten, die sich von Oktober 2018 bis März 2019 einer elektiven Koronarangiographie (CAG) im Vajira-Krankenhaus unterzogen. Die Patienten wurden gemäß der Ausgangsschätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und dem Diabetesstatus stratifiziert. Sie wurden randomisiert 1.500 Milligramm Curcuminoide pro Tag zugeteilt, beginnend 3 Tage vor und 2 Tage nach dem Koronarverfahren oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Entwicklung von CI-AKI, definiert als Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Koronarangiographie. Die sekundären Endpunkte waren die Gesamtinzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach CAG, Veränderungen in eGFR, IL-6 hs-CRP und andere unerwünschte Ereignisse.
Insgesamt wurden 60 Patienten aufgenommen (30 in der Curcuminoide-Gruppe und 30 in der Kontrollgruppe). Insgesamt entwickelte sich AKI bei 5 Patienten in der Kontrollgruppe und bei keinem in der Curcuminoide-Gruppe (16,67 % gegenüber 0 %, p-Wert 0,052). Die Ergebnisse zeigten, dass Curcuminoide Veränderungen der eGFR im Vergleich zur Placebogruppe aufrechterhalten konnten (-1,5 vs. 2,5 ml/min/1,73 m2, p-Wert < 0,001 innerhalb von 48 Stunden und -4 gegenüber 1 ml/min/1,73 m2, p-Wert 0,002 innerhalb von 7 Tagen). Die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) und des IL-6 unterschieden sich nicht zwischen Patienten, die Curcuminoide und Placebo erhielten. In der Curcuminoide-Gruppe entwickelten 3 Patienten leichte Übelkeit und Durchfall, die sich mit unterstützender Behandlung besserten. In beiden Gruppen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich von Oktober 2018 bis März 2019 einer elektiven CAG im Vajira-Krankenhaus unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen
- älter als 18 Jahre
- stabile eGFR 15–60 ml/min/1,73 m2 in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Dialysepflichtig
- nach Nierentransplantation
- akute Herzinsuffizienz oder schwer krank
- Geschichte der Kontrast- oder Kurkuma-Allergie
- Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der alkalischen Phosphatase (ALP) um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenzen oder nach Cholezystektomie
- Vorgeschichte von AKI (als Nachweis durch sCr-Änderung ≥ 0,3 mg/dL) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie – Verwendung von Medikamenten einschließlich NSAIDs, Warfarin, Immunsuppression, N-Acetylcystein, Ascorbinsäure oder Kontrastmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit o
- Zustimmung verweigert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Curcumioide
Die Ermittler verschrieben Curcuminoide 1.500 mg/Tag.
Das Regime bestand aus Curcuminoiden 500 mg dreimal täglich von drei Tagen vor dem Eingriff bis zwei Tage danach.
Alle Patienten erhielten außerdem ein Standardprophylaxeprotokoll, das 0,9 % Natriumchlorid 1 ml/kg/Stunde umfasste, verabreicht 12 Stunden vor und 12 Stunden nach CAG, sofern nicht kontraindiziert.
|
Die Patienten wurden nach Ausgangs-eGFR und Diabetes-Status mit 1:1-Zuordnung in die Curcuminoide- und die Placebo-Gruppe stratifiziert.
Curcuminoide (250-mg-Kapseln) wurden von der Government Pharmaceutical Organization of Thailand (Anti-ox®-Registrierungsnummer 1A 1/60(H)) bezogen, die Curcumin: Demethoxycurcumin: Bis-Demethoxycurcumin in einem Verhältnis von 1:0,5:0,2 enthielten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo war eine identische Kapsel, die dreimal täglich verabreicht wurde, und die restlichen Protokolle waren die gleichen wie bei der aktiven Gruppe
|
Für das Placebo wurden identische Kapseln desselben Herstellers verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von AKI
Zeitfenster: 48 Stunden
|
die Inzidenz der CI-AKI-Entwicklung zwischen der Zugabe von Curcuminoiden zum Standardprotokoll und dem Standardprotokoll allein bei Patienten, die sich einer CAG unterzogen haben
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AKI jeglicher Ursache innerhalb von sieben Tagen nach CAG
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die allgemeine Inzidenz von AKI kann keine Ursachen haben
|
7 Tage
|
|
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 0,7 Tage
|
Die endgültige eGFR im Vergleich zur Ausgangs-eGFR vor CAG
|
0,7 Tage
|
|
Veränderung von IL-6 und hs-CRP
Zeitfenster: 0,7 Tage
|
Die Endwerte der Entzündungsmarker bei Abschluss der Studie sind mit dem Ausgangswert vergleichbar
|
0,7 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Nebenwirkungen von Curcuminoiden
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 157/61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Curcuminoid
-
Gadjah Mada UniversityAnmeldung auf Einladung
-
ESM Technologies, LLCAbgeschlossenBioverfügbarkeitVereinigte Staaten
-
Abbott NutritionAbgeschlossenBiologische AlterungVereinigtes Königreich
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Unbekannt
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Gadjah Mada UniversityAnmeldung auf Einladung
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, nicht rekrutierendPhase-II-Studie zur Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern bei ehemaligen und aktuellen RauchernLungenkrankheit | Lungenkrebs, Schutz vorVereinigte Staaten